如何判断是否属于计算机化系统？

Garyer0

请教各位蒲友是如何判断一些简单的设备、测量仪器是否要纳入计算机化系统管理，怎么管理？我们车间有一台终混机，有人机操作屏，但是没有账户管理，没有时间，可以设置参数，但不存储任何数据，目前已经登记在计算机化系统清单中，但是不知道如何管

琦瑞福生

你瞅瞅这个图会不会有启发

鬼使神差

掷骰子

程小花

定期维护保养、再验证

猫对鱼儿说

说投骰子的是认真的吗，哈哈哈哈哈哈哈

Garyer0

琦瑞福生 发表于 2024-5-14 11:33
你瞅瞅这个图会不会有启发

这张图当然知道，但是有些简单的感觉没必要管理，连计算机化系统验证都不知道做什么

Garyer0

程小花 发表于 2024-5-14 12:39
定期维护保养、再验证

我们公司设备科和计算机化系统系统处是分人负责的，这些都是设备科管理

琦瑞福生

Garyer0 发表于 2024-5-14 13:04
这张图当然知道，但是有些简单的感觉没必要管理，连计算机化系统验证都不知道做什么

所以啊，不管理的他就是计算机设备顶多，没必要按照计算机化系统管理
好好用这个图，可以解释很多东西，别人还无法反驳的那种

有个性的乡巴佬

琦瑞福生 发表于 2024-5-14 13:57
所以啊，不管理的他就是计算机设备顶多，没必要按照计算机化系统管理
好好用这个图，可以解释很多东西， ...

这个图出自哪里的

春光

不是归属仪器设备管理吗?,虽然有系统软件,但只是仪器的附属东西.如果仪器测量的数据很重要,有系统但没时间,没权限,那就线下制定规则了,使用时要登记时间,使用目的,签名,双人复核等等.验证应该可以走仪器设备一套验证规则.

Garyer0

琦瑞福生 发表于 2024-5-14 13:57
所以啊，不管理的他就是计算机设备顶多，没必要按照计算机化系统管理
好好用这个图，可以解释很多东西， ...

但是按照这个图来说，终混机有硬件有软件，有设备有操作规程有人员，很符合计算机化系统的定义啊

Garyer0

春光 发表于 2024-5-14 14:47
不是归属仪器设备管理吗?,虽然有系统软件,但只是仪器的附属东西.如果仪器测量的数据很重要,有系统但没时间, ...

根据计算机化系统的定义来说，这个终混机是属于计算机化系统的，但是实际又按照设备管理，这种设备会被检察官挑战吗，毕竟终混工段也是比较重要的

Garyer0

有个性的乡巴佬 发表于 2024-5-14 13:59
这个图出自哪里的

PIC/S检察官指南PI 011-3对计算机化系统的定义

yíйg

先根据要求分类吧，分类后根据指南要求，再确认是否需要做验证

モルガナ

Garyer0 发表于 2024-5-15 10:35
根据计算机化系统的定义来说，这个终混机是属于计算机化系统的，但是实际又按照设备管理，这种设备会被检 ...

你再看下那个图，计算机化系统和设备，是两个不相交的集合吗

春光

Garyer0 发表于 2024-5-15 10:35
根据计算机化系统的定义来说，这个终混机是属于计算机化系统的，但是实际又按照设备管理，这种设备会被检 ...

GMP附件9,提到计算机化系统:有一系列软件和硬件组成,以满足特定功能,
GAMP5也提到了计算化系统:由硬件 /软件/网络和可控的功能和相关文件组成.'
这些定义指的是像哪些OA系统,LIMS,SAP系统,EDOC,QMS等等才是个计算化系统系统该有的样子.
你这个终混机,有可控的软件功能不,联入局域网络不?这玩意充其量就是是设备中有个固件,算不上计算机化系统,,排都排不上.

大树ff

在美国，在制药企业的所有计算机都按计算机化系统管理

雪松无悔

谢谢楼主分享。

Garyer0

モルガナ 发表于 2024-5-16 14:39
你再看下那个图，计算机化系统和设备，是两个不相交的集合吗

那个图是计算机和设备人员文件组成计算机化系统

Garyer0

春光 发表于 2024-5-23 17:41
GMP附件9,提到计算机化系统:有一系列软件和硬件组成,以满足特定功能,
GAMP5也提到了计算化系统:由硬件 / ...

这个终混机能够设置简单的参数并运行。你说的这些都是4类软件，直接开除了3、1类软件，如果按你的说法，单机版的检验仪器的也不属于计算机化系统了，但通常单机仪器也是检查的重点