终端除菌过滤器和药液缓冲罐必须放在隔离器内么？

林磊

终端除菌过滤器和药液缓冲罐必须放在隔离器内么？
公司准备新上一套C+A的隔离器配制灌装线，讨论配制方案的时候说灌装用（蠕动泵方案）缓冲罐和终端除菌过滤器必须放在隔离器内部，因为我们的产品必须一次性过滤完成，缓冲罐的方案无法满足需求，考虑不使用缓冲罐，厂家就说法规要求终端除菌过滤器和药液缓冲罐必须放在隔离器内，请问有合适的解决方案么？

wsn

这个不一定，安装在C+A层流罩下就行吧。

李辉zjl

我们公司的终端除菌过滤器是放在B+A的环境中进行的，但是需要做模拟分装验证，这种验证类似于制剂培养基模拟验证，连续做三次，验证合格

栗子7

法规要求终端过滤尽量靠近灌装点

小斌12

貌似没有“终端除菌过滤器和药液缓冲罐必须放在隔离器内”的明确要求吧，我有见过药液从配液袋预过滤到储液袋，再从储液袋除菌过滤到灌装袋，灌装袋的针头通过RTP连接传入隔离器内连接蠕动泵进行灌装的方案

卢鑫鑫

应该是没有强制要求的，但是要看你的灌装组件具体什么情况，如果存在药液通过路径的灌装组件需要生产时组装的，那必须放在隔离器内了，如果灌装组件不需要临时组装，或缓冲罐有延伸管、需组装部分在隔离器内连接延伸管，这种情况缓冲罐就不需要在隔离器内。总之一句话，任何药液接触的部件，不能暴露在背景环境下组装

黑喵警长

让厂家把法规列出来，再说。
没有任何背景描述，感觉是不可以C+A

禹禹禹禹禹禹

1，没有法规指南明确要求，因为是环境是C+A，药液管路连接和安装过程必须在A级内完成， 还有评估安装的可靠性（硅胶管连接会不会泄露，会不会脱落）。 把缓冲罐放C级区本身风险就大，然后被检查员挑战的可能性也大。 （不是说不行，你全部都是不锈钢管路连接好了，肯定不会有泄露风险，也不会在操作过程有脱落风险，安装接口在A级里，肯定没问题）
2，不用缓冲罐就要考虑  装量稳定性问题。 因为过滤器是有阻力的，靠蠕动泵的吸力和管径（能否匹配灌装泵的量）是否够通量？  然后，损耗肯定是非常大的（最后一点药液是不可能得到合格装量的， 还要有严谨的装量监控方法）

林磊

卢鑫鑫 发表于 2024-5-14 10:56
应该是没有强制要求的，但是要看你的灌装组件具体什么情况，如果存在药液通过路径的灌装组件需要生产时组装 ...

缓冲罐是要和灌装机进行无菌装配！明白是什么意思了！

林磊

禹禹禹禹禹禹 发表于 2024-5-14 14:53
1，没有法规指南明确要求，因为是环境是C+A，药液管路连接和安装过程必须在A级内完成， 还有评估安装的可靠 ...

1ml和0.6ml两个规格安剖瓶注射剂，考虑用柱塞泵灌装可以么？

457564923

林磊 发表于 2024-5-15 11:18
1ml和0.6ml两个规格安剖瓶注射剂，考虑用柱塞泵灌装可以么？

1、陶瓷泵装量更精确。2、要看你们的终端过滤器（滤芯和滤筒）设计是离线清洗/灭菌还是在线清洗/灭局。

禹禹禹禹禹禹

457564923 发表于 2024-5-15 14:59
1、陶瓷泵装量更精确。2、要看你们的终端过滤器（滤芯和滤筒）设计是离线清洗/灭菌还是在线清洗/灭局。

陶瓷泵，也是 柱塞泵 的一种吧。 结构是柱塞，材质有不锈钢？ 陶瓷？  

禹禹禹禹禹禹

林磊 发表于 2024-5-15 11:18
1ml和0.6ml两个规格安剖瓶注射剂，考虑用柱塞泵灌装可以么？

如果是 精度问题，这个不是  1ml和0.6ml 的问题，是 标示量 的问题（比如   1ml含1μg  ），这个时候就是考虑 装量范围是不是在 泵的精度中。  
我前面说的，是  如果采用  终端过滤器直接连接 灌装针管的模式， 药液管在 灌装过程很容易因为滤芯阻力问题产生气泡，灌装终点时的 装量不稳。   跟选用什么 泵   没有直接关系（过滤器阻力）