医械产品注册适用标准

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请问欲注册的产品涉及体外诊断试剂，如尿酸分析仪，这种产品好像有医疗器械的注册，又好像有 IVD 的注册，要怎么查询适用标准？
我是一注册小白，目前我没找到适用于尿酸仪的指导原则，倒是有尿酸试剂的。貌似目前判定最合适的分类是血糖仪，可是血糖仪的注册指导原则感觉不适用尿酸分析仪，难道可以按照血糖仪的标准注册医疗器械，而不是 IVD 器械？求指点！

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只做2

没理解你的问题，不过你说“倒是有尿酸试剂的” 这个就是IVD

jidaifei

尿酸分析仪是分类目录：220202  生化分析设备。不是IVD

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jidaifei 发表于 2024-05-13 16:20
尿酸分析仪是分类目录：220202  生化分析设备。不是IVD

好嘞，那我这边确定的信息是没错的。谢谢！

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只做2 发表于 2024-05-13 15:51
没理解你的问题，不过你说“倒是有尿酸试剂的” 这个就是IVD

其实是搞不懂，尿酸仪主机是不是按照医疗器械分类目录里的分类去判定为 22-02-02，这种有 IVD 的器械是如何注册的。如果要注册主机，试纸是否可以和主机一起注册。

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jidaifei

18616806317 发表于 2024-5-15 11:47
其实是搞不懂，尿酸仪主机是不是按照医疗器械分类目录里的分类去判定为 22-02-02，这种有 IVD 的器械是如 ...

没见到过拿一张证的，你是做欧盟市场转国内的吧？欧盟法规里面都分到IVD，但是国内主机是有源，试剂是IVD。

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jidaifei 发表于 2024-05-15 13:42
没见到过拿一张证的，你是做欧盟市场转国内的吧？欧盟法规里面都分到IVD，但是国内主机是有源，试剂是IVD。

明白了，感谢分享经验

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