关于医疗器械行业同事的专业问题

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今天提交整改资料，老师奚落了我们的检验员和管代的专业问题。
我看了下《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》和一些法规；并没有明确要求检验员什么专业，管代什么专业，仅仅是说医疗器械相关专业。
这相关两个字，可操作就很大了。

我想请问下大家，到底对检验员和管代有专业上的明确要求吗？到底这个相关是怎么个相关，比如我们管代是工商管理本科，那算不算相关呢？

小白学

问题：

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中“第六条 (四) 管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好屡职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求”。

请问:

1.在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业? 通用的管理类、专业是否属于，例如工商管理类，工程管理类。

2.如专业不符合，需要提供哪些材料证明具有良好履职能力。

2、回复：

1.医疗器械产品种类繁多，涉及的学科门类包括医学药学、生物工程、电子信息、材料学及化学等众多领域，企业应该结合产品的特点及生产工艺所涉及到的专业知识来判断是否属于医疗器械相关专业。

2.管理者代表的履职能力可以根据其履历情况，过往质量管理、生产或技术管理的工作经验，接受过的医疗器械质量管理培训，处理问题的能力，管理能力等方面，再结合《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》中的相关要求综合考量

源仔

要有共同语音，比如老师说1，管代会说2,3,4.。。。老师说A，检验员会说B,C....是不是当初现场检查的时候，没给老师留下好印象吧。外行人抬杠老师了吧。

泠泠月上

要么学科专业背景跟你们产品有关，要么有相关工作经验，最后应审的时候别原形毕露，不然老师肯定挑战你啊，怎么具备管代或者检验员的能力。
空口无凭，看你能力了，加把劲吧，让自己岗位能力加强下。

q54528

所谓的相关专业，就是看老师怎么认为了，如果他提的问题你都能很好地回答或者回答到点子上，老师只会提一嘴。如果你的回答牛头不对马嘴，那肯定被说啊。

言师

工商管理这种还不如不考，别说老师奚落，自己人也不能认可吧。

只做2

像每次工厂审核，审核的究竟是什么，说白了审的就是管代和检验员，审核对产品的熟悉度、审核对工厂运行管理的熟悉度，审核老师既然提出了问题，作为管代回答不上来，或者当面顶撞这都是审核过程中的大忌，其实换个角度说这个管代是不是不具有管理者代表的能力呢

46070809

各位，并不像你们想象的，顶撞老师、回答问题驴唇不对马嘴、不懂产品等等，导致老师挑战了、抓的更加细致了，就是单纯的一个问题而已。
对于“相关”一词，涉及的太广泛了；如果说管理类不相关，那生物医学相关吗？说白了医疗器械大多是组装，要不是贯一个“医疗”，就是个电器组装，即便是站在法规上，“生物医学”也牛马不相及。
我并不是管代啊，但是身边管代是管理类专业的，一抓一大把啊，难道他们都不合法？