非最终灭菌产品洁净区有效期验证有必要分为生产期间和非生产期间嘛

1755668496 · 发表于 2024-5-11 11:48:30

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23版指南中说，在对区域或设施清洁消毒后，应研究建立非生产期间的最长清洁和消毒周期。该研究应该基于在清洁后保留时间大于或等于最大允许时间后进行的微生物和粒子的采样结果。清洁后至下次生产前，应限制人员进入该区域。研究应该包括非生产期间发生在该区域的所有常规活动。个人认为生产期间为最差条件，可以直接做生产期间按照时间梯度采样，评估中间选取一个采样合格时间作为生产期间的，定一个较长时间采样合格，定为非生产期间的可以嘛？没有必要分开做两个，而且非生产期间发生在该区域的所有常规活动都有哪些？（验证.....）

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 14:01:05

非最终灭菌产品（中间品）可以企业内控标准制定出合适的效期（非生产期间），非最终灭菌产品（成品）已经满足放行标准，肯定是生产完毕了，制定效期，若都是产品，为非生产期间。中间品在生产过程中被消耗，为生产期间制定

1755668496 · 发表于 2024-5-11 15:04:49

wangqi123 发表于 2024-5-11 14:01
非最终灭菌产品（中间品）可以企业内控标准制定出合适的效期（非生产期间），非最终灭菌产品（成品）已经满 ...

这个时间应该经过验证，考虑的是要不要做两次，一次是生产期间的，一次为非生产期间的，因为我们这边定的时间在生产期间（清洁周期短）和非生产期间（清洁周期长）清洁时间不同，现在只做生产期间的。

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 15:13:05

1755668496 发表于 2024-5-11 15:04
这个时间应该经过验证，考虑的是要不要做两次，一次是生产期间的，一次为非生产期间的，因为我们这边定的 ...

那你们为啥不做连续生产呢，将非生产期这段时间合并到生产期内，验证连续生产期不就好了

1755668496 · 发表于 2024-10-10 16:48:37

wangqi123 发表于 2024-5-11 15:13
那你们为啥不做连续生产呢，将非生产期这段时间合并到生产期内，验证连续生产期不就好了

因为是新车间，新项目，阶段性生产

寻找一种味道 · 发表于 2024-10-10 17:05:11

不好验证验证定义多久就按照生产定一个清洁、消毒周期不考虑非生产时间延长清洁、消毒周期。清洁、消毒周期验证动态

[验证管理] 非最终灭菌产品洁净区有效期验证有必要分为生产期间和非生产期间嘛

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