生产车间开开停停，如何执行水系统PQ3

成慧潫 · 发表于 2024-5-10 16:25:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由成慧潫于 2024-5-10 16:33 编辑

生产车间开开停停，如何执行水系统PQ3？
各位老师有没有什么好的方法？

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-5-10 16:29:56

什么的PQ3？水系统吗？

成慧潫 · 发表于 2024-5-10 16:34:14

柠檬糖の大叔发表于 2024-5-10 16:29
什么的PQ3？水系统吗？

对

大小王是王炸 · 发表于 2024-5-10 16:42:45

做验证期间保证车间持续运转满足用于验证的状态

木子李丫 · 发表于 2024-5-10 16:47:17

总送总会也在一般区取样呀

成慧潫 · 发表于 2024-5-10 16:48:48

大小王是王炸发表于 2024-5-10 16:42
做验证期间保证车间持续运转满足用于验证的状态

老板的大砍刀提过来了

孙艳红 · 发表于 2024-5-10 16:55:29

水系统不是连续运行吗？难道水系统也和生产一样开开停停？

成慧潫 · 发表于 2024-5-10 16:58:32

孙艳红发表于 2024-5-10 16:55
水系统不是连续运行吗？难道水系统也和生产一样开开停停？

洁净服空调关了，不好取样了

椒陵小小兵 · 发表于 2024-5-10 17:31:55

成慧潫发表于 2024-5-10 16:58
洁净服空调关了，不好取样了

总送总回不也是在一般区么

门门 · 发表于 2024-5-10 18:09:05

三选一：
1车间保持动态，验证。
2空调既然不开，那就随便进去取。
3水系统验证推迟或局部推迟，若是不连续就不连续呗。
不能既要又要！

成慧潫 · 发表于 2024-5-11 09:24:13

门门发表于 2024-5-10 18:09
三选一：
1车间保持动态，验证。
2空调既然不开，那就随便进去取。

老板都是既要又要的，，，，，，出生一样的

wsx · 发表于 2024-5-11 10:51:14

与是否生产无关

bianbaozu · 发表于 2024-5-11 13:41:10

水机正常运行，继续进行PQ，和空调开关没关系，正常取样，每天定期排水。

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 15:11:07

开开停停过程取点，重新制定生产计划，配套取样计划，再次验证水系统PQ3到持续工艺的阶段

成慧潫 · 发表于 2024-5-11 15:12:30

bianbaozu 发表于 2024-5-11 13:41
水机正常运行，继续进行PQ，和空调开关没关系，正常取样，每天定期排水。

我也这么想的，QC的人认为不行。应当维持环境不变，要不然不合格了怪环境问题吗？
PS：关空调的洁净室环境真的差。。。和水站的环境比起来差远了。

成慧潫 · 发表于 2024-5-11 15:13:55

wangqi123 发表于 2024-5-11 15:11
开开停停过程取点，重新制定生产计划，配套取样计划，再次验证水系统PQ3到持续工艺的阶段

计划赶不上变化。尤其CDMO公司。

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 15:15:32

成慧潫发表于 2024-5-11 15:13
计划赶不上变化。尤其CDMO公司。

你们工艺这么不稳定吗，生产出来的水可以存储的，验证其有效，你们计划随便整，但是得符合GMP管理

ceq518 · 发表于 2024-5-11 22:58:40

严格执行验证方案，车间空调该开就开，反之被监管查到说不清，比挨老板批评轻！

玛利亚不够狠 · 发表于 2024-5-12 09:07:33

第三阶段的水系统验证吧，评估啊，只要你们评估了就可以随心所欲了

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-5-12 20:01:25

按照正常取样流程进行取样即可

[确认&验证] 生产车间开开停停，如何执行水系统PQ3