分析方法转移中的共同验证问题？

阳光蒲照 · 发表于 2024-5-9 14:25:42

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分析方法转移时的确认是转出方主导还是转入方主导？

是是非非 · 发表于 2024-5-9 14:28:02

都可以看怎么约定的特别是那个厉害那个主导比较好

costa_xl · 发表于 2024-5-9 15:22:37

只能说应该是转出方主导，毕竟成不成功，转出方来判定。
实际上的：方法转移是GMP流程，我们不懂的

兔小四 · 发表于 2024-5-9 15:45:16

把责任再分细致一点儿，比如三方参与这个项目：持有人，CRO,CMO。那就是谁持有，谁主导，但是这个主导说的是主要负责，协调资源，方案是转出方出，报告是转出方和转入方共同填写。

咖啡猪 · 发表于 2024-5-9 16:08:04

转出方主导，接收方配合

木子兮 · 发表于 2024-5-9 16:14:46

通常转出方，因为毕竟他们是开发方，没有强制要求

Maybe12345678 · 发表于 2024-5-9 17:12:56

谁主导无所谓的，工作推进需要双方协作，一般都是项目负责人主导，关键通过标准应该是接收方制定，因为转出方转移时会急于把工作量甩出去，轻松完成转移，以后有坑都需要由接收方来填。

春雨里洗过fma · 发表于 2024-5-14 13:10:36

肯定是接收方啊，转出方配合接收方，使分析方法转移达到预期效果，保证接转移到接收方的分析方法达到同样的检出能力

没尝酥 · 发表于 2024-5-16 08:31:25

转出方主导，方案双方审核，转出方培训, 报告可以接收方起草

ahrpz · 发表于 2024-8-28 15:34:09

MAH审批，CRO与CDMO\CMO间参与