连续生产-清场问题

Yi123

请问大家，1.关于阶段性连续生产问题，如果一个工序，例如包衣工序，连续生产周期为3 批/5天，验证中可不可以，生产，1批小清，停一天在生产，一共5天生产3批。  
2.同品中连续生产中间可以停一天，在用吗？小清场的有效期，怎么规定？是跟大清场的脏设备保留时间一致，还是可以和大清场有效期3天一致，你们是怎么规定的？
3.有没有哪规定，1/2批，小清场结束后，再次使用设备超过脏设备有效期即1天，须执行大清场之后才能用设备

丰秀

停一天，看你是怎么停咯。洁净区环境怎么控制？温湿度和压差还保持嘛？

来自安卓APP客户端

Yi123

丰秀 发表于 2024-5-9 12:58
停一天，看你是怎么停咯。洁净区环境怎么控制？温湿度和压差还保持嘛？

就是这个工序停一天在干，别的工序正常进行，比如说该连续生产3 批后大清场的，现在这个工序连续生产了2批，第二天，前工序的产品未出来，这个工序需要停一天，只进行了小清，可以吗，还是必须排大清，才能生产第三批。

林磊

看你的清洁操作规程有小清的定义么，还有小清的有效期是否有规定，这种情况24小时内的暂停生产一般是可以执行小清的。

唐stt07fat

主要还是看你们清洁验证怎么输出吧。清洁验证的数据支持这么干，那就没问题。

兴奋你我

依据你们的生产任务定合适就行，然后开展清洁工艺验证，建议定层周期和批次两个，具体几天你说了算。

哄哄jfz

可以停，但是不能超过小清场的有效期。
小清场的有效期，要在清洁验证中体现并输出。

煎饼果子药

同学习一下

来自安卓APP客户端

ceq518

1验证应该考虑以后日常生产的情况保持一致，否则以后还得重做验证。
2小清场的效期可以根据已有监控数据或风险评估定，应该比大清场效期短，验证后在效期内就可生产。
3该是你们自己根据环境控制、生产情况、清场有效性评估等来定。

来自安卓APP客户端

KMT

大清  小清，都是为了生产时间