委托生产相关记录有哪些

林夕rxv · 发表于 2024-5-8 08:45:54

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老师们，学完了38号公告之后，补充了一些资料，请问涉及委托生产的记录是怎么分类的，比如说《注册人与受托方沟通记录》《注册人对受托企业评审记录》这种，把它加在质量记录里面还是单独做个委托生产记录。各位注册人老师对于委托生产这部分一般都设置了啥记录啊，可否分享一下，没人带埋头干真是难啊

林夕rxv · 发表于 2024-5-8 08:48:18

我自己加了1.双方的沟通记录表2.每年对受托方的评审记录表3.每年的质量协议评审记录，有老师可以指点一下吗？不胜感激

juiceloveapple · 发表于 2024-5-8 08:58:42

我们产品委托出去后现在啥记录都没呢

winchetan · 发表于 2024-5-8 08:59:53

我是设计成一个委托加工的定期检查记录。

？？？z11 · 发表于 2024-5-8 09:18:38

林夕rxv 发表于 2024-5-8 08:48
我自己加了1.双方的沟通记录表2.每年对受托方的评审记录表3.每年的质量协议评审记录，有老师可以指点一下吗 ...

请问每年对受托方的评审记录和质量协议评审记录是不是可以合二为一？沟通记录表可以指导一下吗？最近我也在学习这个文件

泠泠月上 · 发表于 2024-5-8 09:22:12

我的见解：不用拘泥于沟通记录或者评审记录。
培训也是沟通、文件转移也是沟通、设备验收也是沟通，设变也是沟通，核心是保证你们委托方的人员培训到位，生产检验设备、原材料包材采购转移、工艺文件等都同步和正确，确保受托方按照你们既定的工艺要求生产符合检验标准的产品出来。
然后初次合作前做好对受托方的质量体系的审核，年度要对其进行年审，每批次产品上市放行前要做批记录的审核，生产过程中要沟通好对其复核的时机和责任人，等等。
按照实际流程去归档相关记录，这样你才能知道哪个环节缺少书面证据证明你们双方有书面的沟通或复核或评审。避免口头交流，可以邮件沟通，最后都回归文件规定和记录佐证。

泠泠月上 · 发表于 2024-5-8 09:27:18

？？？z11 发表于 2024-5-8 09:18
请问每年对受托方的评审记录和质量协议评审记录是不是可以合二为一？沟通记录表可以指导一下吗？最近我也 ...

我的做法是，没有质量协议审核记录，但是会在年审记录中对质量协议做一个符合的描述。同时，委托生产期间有任何涉及到采购、生产、检验的条款变化，及时更新即可。

泠泠月上 · 发表于 2024-5-8 09:28:35

juiceloveapple 发表于 2024-5-8 08:58
我们产品委托出去后现在啥记录都没呢

文件转移不你做记录，对受托方的培训不是你做就是受托方做。你的物料、设备怎么给到受托方的？赶紧捋捋。

补充内容 (2024-5-9 17:07):
委托方的物料送货单、来料检验报告；设备转移清单，校准报告等

林夕rxv · 发表于 2024-5-8 09:39:09

juiceloveapple 发表于 2024-5-8 08:58
我们产品委托出去后现在啥记录都没呢

文件转移记录肯定要有，对还有双方培训我得补一下，采购我们做受托方检验这个协议规定了，设备是我们的，做了甲方设备清单，我们做验证和校验这个协议也规定了，多谢大佬

林夕rxv · 发表于 2024-5-8 09:39:39

winchetan 发表于 2024-5-8 08:59
我是设计成一个委托加工的定期检查记录。

好的，多谢大佬

林夕rxv · 发表于 2024-5-8 09:42:57

？？？z11 发表于 2024-5-8 09:18
请问每年对受托方的评审记录和质量协议评审记录是不是可以合二为一？沟通记录表可以指导一下吗？最近我也 ...

我觉得可以合二为一，我也在想分开可能有点麻烦。沟通记录，我就是写了两部分，一部分是我委托他生产一批我得留个记录，一个是其他事项。1.委托生产生产什么，多少批量2.与受托方的沟通，例如进行了什么沟通，是评审，质量问题，变更还是其他

林夕rxv · 发表于 2024-5-8 09:46:32

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 09:22
我的见解：不用拘泥于沟通记录或者评审记录。
培训也是沟通、文件转移也是沟通、设备验收也是沟通，设变也 ...

多谢大佬，我也捋捋，生产过程复核时机确实没有考虑到，主要我们都是小公司，一般都微信沟通不算证据，也是想做正规一点，多谢！

wangqi123 · 发表于 2024-5-8 15:13:05

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 09:22
我的见解：不用拘泥于沟通记录或者评审记录。
培训也是沟通、文件转移也是沟通、设备验收也是沟通，设变也 ...

文件记录更好，每批次溯源双方都了解，按照GMP要求签订协议，双方至少生产方面可重复

林夕rxv · 发表于 2024-5-9 08:46:41

wangqi123 发表于 2024-5-8 15:13
文件记录更好，每批次溯源双方都了解，按照GMP要求签订协议，双方至少生产方面可重复

好的，多谢大佬回复

daocaoren112 · 发表于 2024-5-9 15:05:10

你是委托方还是受托方啊？没看明白

子军 · 发表于 2024-5-9 15:54:03

QA管理文件系统里，相应SMP附件对应记录。

林夕rxv · 发表于 2024-5-9 21:16:23

daocaoren112 发表于 2024-5-9 15:05
你是委托方还是受托方啊？没看明白

委托方，我们是注册人

林夕rxv · 发表于 2024-5-9 21:19:31

子军发表于 2024-5-9 15:54
QA管理文件系统里，相应SMP附件对应记录。

emmmm我是做了一个委托生产控制程序，没有做制度文件，直接做记录是不是不太对呀大佬求教

子军 · 发表于 2024-5-10 07:59:32

林夕rxv 发表于 2024-5-9 21:19
emmmm我是做了一个委托生产控制程序，没有做制度文件，直接做记录是不是不太对呀大佬求教

记录得有文件支持啊

juiceloveapple · 发表于 2024-5-10 08:38:08

juiceloveapple 发表于 2024-5-8 08:58
我们产品委托出去后现在啥记录都没呢

检查啦我是说委托后现在还没有做相应的记录呢

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