大佬们，验证平时主要做什么

听风在笑 · 发表于 2024-5-6 11:06:38

1027510911 发表于 2024-5-6 10:58
做设备确认太单一了，可以看看公共系统验证，CSV，工艺验证和清洁验证，EU和FDA相关的指南多到怀疑人生

我说头像看着好熟悉，大佬，刚看到你回复的那个灭菌过程确认的帖子，好巧。
确实，我也觉得我们这个隔离器设备比较单一，但是看法规又不知道从哪里看，感觉各种法规和指南都多到离谱

shyster0 · 发表于 2024-5-6 11:13:11

听风在笑发表于 2024-5-6 10:52
我应聘的验证工程师，然后节前刚入职，领导五一结婚，来就见了一面就走了，然后现在还没来，听别人说就是 ...

那你这以后应该就是主要接触GXP相关的设备验证工作，就先学习呗，哪怕只是设备验证，也有挺多内容的。看你发的贴子，刚入职，但是既然已经进这一行了，就先干着吧，哪一行有前途这因人而异，说不准的，至少也得了解完现在的工作才知道该怎么跳槽。刚开始学的话，看法规很迷茫，可以先看一些手册指南，就是那种像教材的书籍，系统了解一下所有验证以及设备确认。然后你要是女生的话，感觉往qa的方向会好一点，工程师是要经常出差的，特别是你们造设备的，SAT以及DQ\IQ\OQ是要去甲方现场做的

听风在笑 · 发表于 2024-5-6 11:18:56

抱琴揽风发表于 2024-5-6 11:04
你是不是对验证有误解

入这一行时间太短，不太懂，大佬方便解释一下吗

听风在笑 · 发表于 2024-5-6 11:20:22

shyster0 发表于 2024-5-6 11:13
那你这以后应该就是主要接触GXP相关的设备验证工作，就先学习呗，哪怕只是设备验证，也有挺多内容的。看 ...

对的，我这个工作内容就是去甲方现场的

，然后对于指南法规啥的，感觉无从入手，不知道看什么

shyster0 · 发表于 2024-5-6 11:30:29

听风在笑发表于 2024-5-6 11:20
对的，我这个工作内容就是去甲方现场的，然后对于指南法规啥的，感觉无从入手，不知道看什么

在论坛里都有手册，类似课本教材的那种，看起来好理解一些，想了解所有验证，推荐一个制药工艺验证实施手册

骑着小毛驴环游 · 发表于 2024-5-6 12:58:19

根据自己的岗位职责对应的学习相关的法规指南，也可以找找公司之前做的项目里面的文件看看，才入职，还是学习学习之前人怎么做的，对你比较有帮助，不懂的还能去问问做的人，这样对你提升很快~

Disiyal · 发表于 2024-5-6 13:13:09

我做质量的，对验证的了解不多，但是一般只有FAT的时候他们才来，主持一下FAT，对对DQ.OQ文件，对下BOM之类的，好像没什么活啊，甚至有很多验证都不来，不知道这个职位平常都忙什么

山之水 · 发表于 2024-5-6 13:34:08

验证就是用外国人的指南来编成中国的法规，SOP，然后去做什么T，什么Q，什么V之类的

wsn · 发表于 2024-5-6 13:53:16

知道什么是玄学吗？

Su523677 · 发表于 2024-5-6 14:38:07

验证可以做很多事情的。但还是看验证部门在公司群体中的定位，验证部对人员的要求更高的，需要了解法规，了解产线工艺特点，熟悉设备操作等，至少需要1~2个方面能有专研精神。所以没事就多学习、多交流吧

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-6 14:41:08

听风在笑发表于 2024-5-6 11:18
入这一行时间太短，不太懂，大佬方便解释一下吗

拿设备确认举例来说，URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ这哪一个不是基于对法律法规和指南的熟悉程度，对设备的原理、构造、功能、使用环节、风险的理解？脱离开这些方面的验证，都是耍流氓。您感觉验证是文职工作，是不是认为验证就只是编编资料或套些模版？

张思雨 · 发表于 2024-5-6 15:06:48

吃吃喝喝，看看法规

听风在笑 · 发表于 2024-5-6 15:33:55

抱琴揽风发表于 2024-5-6 14:41
拿设备确认举例来说，URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ这哪一个不是基于对法律法规和指南的熟悉程度，对设 ...

好像是这样，我一直都是在套模板或者是根据文件写的去怎么做，对法规和指南一点都不熟悉，但对设备构造功能这方面还是可以的。
关于法规指南这些我也看过一些，但就感觉和平时接触的用不上，大佬，能给点意见吗
再或者就是看过之后过个几天就忘记了，这个是不是要多看看啊

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-5-6 15:54:38

还挺羡慕的，怪闲的呀

橘猫先生 · 发表于 2024-5-6 16:00:11

不要作假，仪器有问题验证过不了，专业人维修或换设备，不要为了通过验证去做数据，还有能不签字就不签字

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-6 21:31:26

听风在笑发表于 2024-5-6 15:33
好像是这样，我一直都是在套模板或者是根据文件写的去怎么做，对法规和指南一点都不熟悉，但对设备构造功 ...

做哪一个具体的验证或确认时，就把与其相关的法规或指南给全部捋一遍，保证印象深刻。脑子里一下子记那么多东西如果不用，肯定容易忘。

听风在笑 · 发表于 2024-5-7 08:30:19

橘猫先生发表于 2024-5-6 16:00
不要作假，仪器有问题验证过不了，专业人维修或换设备，不要为了通过验证去做数据，还有能不签字就不签字:l ...

作假这个我有印象，因为我会得一手P图，连诺盟和GEA的防伪证书我都能给搞出来，他们公司的人都看不出来，还好就是搞一些管道的啥的，因为时间久之前的都丢了

听风在笑 · 发表于 2024-5-7 08:30:41

抱琴揽风发表于 2024-5-6 21:31
做哪一个具体的验证或确认时，就把与其相关的法规或指南给全部捋一遍，保证印象深刻。脑子里一下子记那么 ...

明白明白，多谢

风36ccc3fc · 发表于 2024-5-8 14:56:34

你这个是不是设备厂家负责外出做SAT、IOQ的那种验证工程师？如果是的话建议没有外出人物的时候在公司好好把设备各方面理一理。

Magic小兎 · 发表于 2024-5-8 15:02:21

能有机会学习也是好的。。我遇到有些验证QA工程师，连验证项目的原理都没有搞清楚，还在提这里有风险那里有风险，这样不行，那样不行的，一问就是我觉得有问题。我也遇到过配合的比较默契的验证QA工程师，每次有什么问题，他都会找出法规、指南或国标等各种各样的纸面上的依据来跟我沟通，当然，有些问题我也会去找相关的文献去反驳他...

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