医疗器械的环氧乙烷灭菌相关问题汇总讨论帖（ISO 11135和GB 18279）

Eddy潘 · 发表于 2024-10-14 10:25:45

chuangjiang 发表于 2024-10-12 08:14
装载的比较大吧

是按验证通过的装载方式放的哦。

mcmr · 发表于 2024-10-14 13:22:50

请问，灭菌残留，通常是哪个单位？有的地方说，一般是不大于10μg/g。可以看GB 16886.7里有个是不大于10μg/cm2。到底是每克，还是每平方厘米？
EO残留单位.png

空空CJL · 发表于 2024-10-14 13:31:33

chuangjiang 发表于 2024-10-12 08:14
装载的比较大吧

灭菌指示卡是否在有效期内？

空空CJL · 发表于 2024-10-14 13:32:46

Eddy潘发表于 2024-10-11 14:59
我想请教一下，环氧乙烷灭菌指示卡，由红变蓝。但是今年以来一直出现红变紫、变蓝、变蓝紫色都有，这是什么 ...

灭菌指示卡是否在有效期内？

西北狼图 · 发表于 2025-1-13 16:28:17

环氧乙烷更换供方需要进行PQ重新验证吗？18279写的不够明确，只是说灭菌因子变更，但是更换供方的话环氧乙烷质量分数仍然是99.90%以上是否可以不做重新验证？