药品注册技术系列培训班

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4月25日—26日，由国家药监局药品审评中心与辽宁、吉林、黑龙江三省药监局联合主办的2024年支持东北地区医药产业发展药品注册技术系列培训班在大连成功举办。此次培训班旨在全面贯彻习近平总书记关于东北全面振兴的重要讲话和指示批示精神，深入落实国家药监局相关工作部署，助力东北医药产业高质量发展。来自东北三省的381家生产企业、药品上市许可持有人以及药品监管、技术审评、检验检测相关单位人员共计712人现场接受培训。
培训班以“主会场+分会场”线下培训形式，分为中药、化学药及生物制品专场，通过授课指导、现场答疑、交流座谈等方式开展。药审中心抽调精干力量组成授课团队，聚焦医药企业广泛关注的注册申报共性问题以及药品研发与审评的重点关注内容，分别从新药加快上市制度及措施介绍、新形势下中药新药研发考虑、中药改良型新药研发基本考虑、中药药学变更技术要求、化学药新药研发临床技术考虑、化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）解读、化药药学补充申请常见问题解析、《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》解读、创新型疫苗临床评价的审评考虑、疫苗非临床研究评价考虑、疫苗药学变更研究技术评价考虑、疫苗变更的临床一般技术考虑等方面进行授课。

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