验证执行期间的变更管理？

Jad77kll4

按照个人理解，验证执行期间只要是与已批准的验证执行标准有出入/不符合/改变的都按照验证偏差管理，所以验证执行期间没有严格意义上的变更。不知道个人理解是否正确，因为实在想不出验证执行期间的变更例子，欢迎大家批评指正！

老K

不严谨的以为你说的是对的

准圣级药老

你是说执行标准的变更？当药典或者GMP变更了，你也可以变更你的执行标砖啊。或者说，你们公司的文件规定标准变了，你也可以标准变更啊。

黑喵警长

写了一本湿热PQ方案，10种装载模式，批了。

做了一半，另外5种不需要了，变更。
做了一半，国家要求122度，变更。
做了一半，3种装载物品变了，变更。

你要的栗子

唐stt07fat

你没按方案执行是偏差，变更了之后，按新的方案执行那就不是偏差。

哄哄jfz

不对
顺便赚个金币

逸清草堂

本来是小事化了，你非要搞大他

蓝雨~

简单处理，走验证方案的变更

Jad77kll4

准圣级药老 发表于 2024-4-29 16:29
你是说执行标准的变更？当药典或者GMP变更了，你也可以变更你的执行标砖啊。或者说，你们公司的文件规定标 ...

可能我没表述清楚，我在想这种变更是不是应该是体系下的变更管理，只是在这种变更下需要进行再验证，所以再验证只是变更下的一个执行 项，这种变更是不是不属于验证的变更？不知道我说的对不

清灯古佛

没按照方案要求的执行，或者执行的结果不满足方案预设的标准，这个属于偏差，不属于变更。偏差是验证做了后才会发生。

验证预设的情况（包括标准、测试方法、制样设备等等）发生了改变，这个是变更。变更是这个相应的活动还没有做，就已经预计到了要改变。如4楼举例。

对于验证中的变更，通常有几种处理方式：

1、所有的验证活动均没有开始，一般是升级验证方案。如果是因为URS变更引起的，还得升版URS等一系列文件。
2、如果验证活动已经部分开始，而预计需要改变的活动（包括测试活动等）还没有开始，这个时候，比如要删掉某项测试项目，或者增加某个测试项目，走验证方案修订或补充。当然，需要注意的是，如果这个测试活动已经做了，结果发现结果不合格（可能是因为标准过严），这个时候因为已经测试了、出数据了，这个时候应该是走偏差；
3、验证活动已经开始，并且完成了，但某些情况发生了改变；比如说，某个物料已经完成了小批量，已经准备做工艺确认了，但供应商通知他们的工艺参数有个变更，（当然物料的代码什么没有变化）。这个时候就需要发起变更评估表，评估已经完成的验证是否受影响，是否需要重做验证、补充验证。设备方面的变化也是相类似的道理。

凌、洛

这个没仔细看以为你是对的，再看就有疑问，做了不符合验证标准或没按照验证方案中规定流程去操作  这些是偏差，没做但是要改变标准的应该按照变更走

Jad77kll4

黑喵警长 发表于 2024-4-29 16:54
写了一本湿热PQ方案，10种装载模式，批了。

做了一半，另外5种不需要了，变更。

感谢栗子哥，是这样的，我理解的如果说验证装载或者温度变了，肯定是要走变更管理的，但是不是验证变更可能还需要推敲一下。如果是验证执行期间发现某种装载温度做不过，那么需要走偏差，在偏差调查下调整装载再进行验证，不需要走验证变更。另一个像您说的，如果执行前发生变更，那么需要在体系下发起变更，先修改SOP，培训生效，因SOP或标准变更，触发验证的执行，这种情况下也不属于验证变更吧，个人理解，欢迎指正

wsx

需要对原方案进行改变，就是变更。不符合原方案就是偏差。