有源医疗器械生产问题请教

夏天的风m4b · 发表于 2024-4-26 09:11:53

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请问有源医疗器械生产环境有什么要求？比如防静电、防潮等。请问又什么法规可以参考？

zxj8090 · 发表于 2024-4-26 09:20:11

除了防虫防鼠，没有规定，看产品。

夏天的风m4b · 发表于 2024-4-26 09:44:15

zxj8090 发表于 2024-4-26 09:20
除了防虫防鼠，没有规定，看产品。

好的，谢谢！

就是这个样子 · 发表于 2024-4-26 09:48:06

不一定，还有实验室

Alanzy · 发表于 2024-4-26 10:04:00

看你们产品，防静电，防潮，温湿度等

秦与林 · 发表于 2024-4-26 12:11:23

法规上规定较少，但是实际产品对静电、灰尘、温湿度有要求的话，就要在程序文件中规定起来了

朱朱123456 · 发表于 2024-4-26 12:41:54

和有无菌，微生物控制的器械相比，要求低了很懂，基本防静电，防蚁虫，老鼠，基本的防尘。检测区域注意强电危险等

阿白wrr · 发表于 2024-4-26 13:49:47

你可以直接搜索 “医疗器械有源” 这类关键词还有其他的你自己再找找

源仔 · 发表于 2024-4-26 14:59:02

看你们产品技术要求和工艺文件规定，使用环境要求。一般要防静电，有条件配空调、除湿机等。

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-4-26 16:56:39

防潮：一般根据你们生产工艺来确定，防静电：要戴防静电手环的

周一年 · 发表于 2024-4-27 10:44:33

有源医疗器械生产场地可以参考2014年第64号（新版）的《医疗器械生产质量管理规范》第三章厂房与设施、第四章设备及第八章生产管理。我也正在学习，可以讨论一下

要饭讨生活 · 发表于 2024-4-29 17:13:59

这种要求不是你们研发根据产品来敲定的么