设备设施验证

16624453086 · 发表于 2024-4-25 14:02:12

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药企那么多设备设施，验证的项目和内容都根据什么来的，有验证法规吗？还是风险评估？

是是非非 · 发表于 2024-4-25 14:03:34

风险评估加上各类指南

16624453086 · 发表于 2024-4-25 14:09:33

是是非非发表于 2024-4-25 14:03
风险评估加上各类指南

各类指南里我看只是针对几种特定设备，一些不在指南里的设备就依据风险评估吗？

老K · 发表于 2024-4-25 14:18:35

说具体的就是根据设备的说明书，以及结合产品工艺要求。

16624453086 · 发表于 2024-4-25 14:19:36

老K 发表于 2024-4-25 14:18
说具体的就是根据设备的说明书，以及结合产品工艺要求。

验证这玩意真是玄学

准圣级药老 · 发表于 2024-4-25 14:21:49

设备的验证主要还是考虑你的工艺适用性，系统的就有不少法规要求，仪器类的主要就是分析方法的适用性或者分析方法的验证了。

抗争少年 · 发表于 2024-4-25 14:28:00

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老K · 发表于 2024-4-25 14:33:50

16624453086 发表于 2024-4-25 14:19
验证这玩意真是玄学

做的少了，做多了就不玄了。

慢慢来

wangqi123 · 发表于 2024-4-25 14:36:07

验证的目的是为了确定过程的合理，合理就能被监控及把控质量，就能维系产品全生命周期的运行，所以验证必不可少

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-25 14:51:24

学习学习学习

xkdlzg · 发表于 2024-4-25 15:10:19

慢慢来会走出一片天地的

葱花芋头 · 发表于 2024-4-25 15:16:18

通过基于生产工艺的风险评估，确定验证的范围和深度。

wangqi123 · 发表于 2024-4-25 15:27:53

验证的内容很多，看是想证明哪一方面，工序的合理验证，然后说明书变更，验证采用临床数据回顾验证

小幸运1234567 · 发表于 2024-4-25 16:02:48

应该从验证的起源开始了解；
一句话是因为前期的“过程失控”，导致严重的药难事件，因此边产生了 “验证”的概念。

Disiyal · 发表于 2024-4-26 13:17:59

根据供货商提供的说明书结合图纸的BOM或者一些东西做一些文件的核对，我感觉质量跟验证差不多验证是把质量的活再核对一遍？类似于拿标准答案去改卷子

J学习中 · 发表于 2024-4-26 15:11:17

这个需要看你设备的用途来区分：有些设备验证的目的是该设备是否可以生产合格的产品，该产品是否安全，可以根据产品的检测指标来，对生产的产品进行风险评估。有些是验证产品工艺是否可行等，看一下GMP验证指南吧

学无止境123456 · 发表于 2024-4-26 15:36:35

我们这边一般都是拍脑袋想出来的

风筝1234 · 发表于 2024-4-27 20:14:45

就和手机一样，手机能打电话，就拨个号试试能不能打电话

[确认&验证] 设备设施验证

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-25 14:28:00 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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