清洁验证

16624453086 · 发表于 2024-4-25 10:53:50

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GMP所述研发清洁验证可以用清洁效果代替，那么清洁效果和清洁验证有什么不同点吗？

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天真agk · 发表于 2024-4-25 11:01:41

清洁效果，不管你怎么洗，洗干净就行
清洁验证：固定的清洁工艺清洁方法，具备稳定的清洁能力

舒墨 · 发表于 2024-4-25 11:08:48

可以看看PDA29 和 49

凌、洛 · 发表于 2024-4-25 11:31:00

清洁验证：类比于工艺验证，参数啥的都要确定好
清洁效果：最终结果是能洗干净就行

新手小白1 · 发表于 2024-4-25 13:05:30

清洁效果确认和清洁验证，清洁效果确认不管如何清，清几遍，清的结果合格就行

抗争少年 · 发表于 2024-4-25 14:12:30

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药学专业认可：0

老K · 发表于 2024-4-25 14:27:58

清洁验证就是要验证清洁工艺，通过多次重复的、完整的、稳定的清洁工艺过程以及分析检测结果综合评估证明清洁工艺合理，清洁效果能够稳定可靠。
清洁效果确认就是，每次产品或批次切换时进行一系列的清洁程序，并对清洁结果进行必要的检测和评估，以证明该次清洁效果符合预期接受标准。
最根本的区别是：
清洁验证：验证时以及验证后应当保持清洁工艺不变（主要人员也不要变）；产品线上的产品关系相对固定。
效果确认：只对本次清洁结果负责，清洁工艺可以调整、产品关系可以改变、人员也可以改变等等。

准圣级药老 · 发表于 2024-4-25 14:28:33

验证是你的清洁SOP中规定的清洁方法是有效的，只能按照SOP的规定做。效果是，最终结果合格就行。

老K · 发表于 2024-4-25 14:28:50

老K 发表于 2024-4-25 14:27
清洁验证就是要验证清洁工艺，通过多次重复的、完整的、稳定的清洁工艺过程以及分析检测结果综合评估证明清 ...

觉得有用，给点个小红心

wangqi123 · 发表于 2024-4-25 16:21:34

清洁验证和清洁效果是两个概念，清洁验证是你去实施，如何去实施，清洁效果是验证目的工艺达到所需要求，性能验收合规

困困包 · 发表于 2024-4-27 22:02:13

抗争少年发表于 2024-04-25 14:12
清洁验证是把你的清洁剂、取样方法、检测方法、工艺等都要验证，清洁效果确认：只要验证你清洁过后的取样检测结果合格就行

谢谢大佬，这个解释一下就看懂了。之前看这2个的名词解释我没看懂，别人给我解释也没看懂，一直分不清效果确认和清洗验证。以为就三批和每批切换的差别

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桂圆和柚子 · 发表于 2024-4-30 08:38:56

简单说清洁效果做一次，清洁验证做三次，

白天的星星v2r · 发表于 2024-4-30 08:59:58

清洁验证：需要做清洁取样和分析方法验证，其中还有清洗溶剂的选择、擦拭或淋洗回收率试验、包含限度的线性等，需要QC部门的参与，最终形成稳定可靠的清洁方案；
清洁效果：流程就简单多了，看最终清洁结果就可以。

潘东君儿 · 发表于 2024-4-30 15:25:06

清洁验证的对象是清洗方法
效果确认的对象是清洗结果

[确认&验证] 清洁验证

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抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-25 14:12:30 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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