关于高压放电检漏法阈值的确定

只为你存再

对大量阴性样品及最小可检出孔径样品进行检测搜集检测值，我们可得到阴性样品中最大检测值和最小可检出孔径的检测值，我们把其分别值定义为Amax和Bmin，应存在以下关系Bmin＞Amax，合理的阈值应是Amax＜阈值＜Bmin，最严的标准应是无限趋近于Amax，但以Amax为标准显然不行也是不合理的，除非你有足够的样本量（不同时间去进行检测，连入电压、刷头、线路等部件状态均会发生细微变化，这时将影响检测值），那我们应怎么去制定标准呢？可以设定较宽标准如：阈值=（0.5Amax+0.5Amin），再加上每次检测时需同时进行最小可检出孔径阳性对照样品检测，样品应同时满足＜阈值=（Amax+Amin）/2及＜阳性对照样品检测值。各位大佬还有没有更好的方式？阈值=（nAmax+（1-n）Amin），n为Amax的置信度，n∈（0，1）

玄月二十三

最新法规要求的验证指标相对比较宽松，不要用置信度。能够确保阳性阴性样品可以通过阈值筛选出来即可。关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示

玄月二十三

关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示