无源医疗器械：软头部分有无涂层能否划分为同一注册单元呢？

SKLg3j

公司产品：斑马导丝，原注册时的产品软头部分有亲水涂层，目前产品有在变更，就考虑将不带软头结构的产品也加到这张证上去，国内有此类获批的案例，但又看到有涂层和无涂层的不能划分为同一注册单元，有很矛盾，不知道如何下手，到底该不该加，大家也知道的，审评中心的老师电话很难打，打了几个都是留言状态，故，来此网站向各位同仁们请教！感谢

AnRang

我这边非注册职能。
一般来说，型号多更容易获证，评审中心的老师不太卡涂层与非涂层这项，我们经口和经皮产品都能打包- -
但是话说回来，斑马导丝这玩意儿还有赚头吗，价格压到极限了。没有集采的量，亏的很

Jonneyhuang1

有涂层和无涂层的不能划分为同一注册单元

咿咿呀呀ac1

注册单元划分指导原则中，只写了“支架/球囊中所含与产品主要性能相关的涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子材料成分与特性粘数等不同的产品宜划分为不同注册单元。”

如果是其他类型的产品，建议走个分类界定看一下。

强烈建议去看看注册单元划分指导原则，我觉得指导原则中写的还是听清楚的。

SKLg3j

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-4-24 08:53
注册单元划分指导原则中，只写了“支架/球囊中所含与产品主要性能相关的涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比 ...

好的，谢谢！

lihoo2006

原则上不能划为同一注册单元，只是说原则上，既然已经有上市的了，证明是有可行性的，你带涂层的只要能覆盖不带涂层的，作为新增型号还是有可能的，留言干啥呢，直接注册前咨询干起来。供参考。

安鹏飞

不绝对。我们去年注册了一个，差异比这个还大。

凉风

你现在与之前的主要差异是有软头和没软头

SKLg3j

凉风 发表于 2024-4-25 13:21
你现在与之前的主要差异是有软头和没软头

是的大师，软头上面有涂层，从而也会导致他们的性能指标稍有差异。