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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 生物制品 › 重组蛋白＆抗体药物 › GMP里再验证
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GMP里再验证

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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2024-4-23 10:00:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP附录说完整的分类有……重大工艺变更后的验证，必要的再验证和CPV，这里面必要的再验证指哪些？只针对工艺，哪些需要做再验证？
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cloudsky
药生
发表于 2024-4-23 11:29:52 | 显示全部楼层
首先要看你的设备参数有没有修改，空调系统有没有需要变更参数等，风险评估走一遍。如果都有，就全部都要做一遍，如果没有，就做工艺验证可以了。

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PGYPGYPGY2021
生产工艺还要做再验证吗？不理解。。。。 如果是这样，那GMP里不应该用必要的再验证这个词  详情 回复 发表于 2024-4-23 11:35
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-23 11:35:17 来自手机 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2024-04-23 11:29
首先要看你的设备参数有没有修改，空调系统有没有需要变更参数等，风险评估走一遍。如果都有，就全部都要做一遍，如果没有，就做工艺验证可以了。

生产工艺还要做再验证吗？不理解。。。。
如果是这样，那GMP里不应该用必要的再验证这个词
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cloudsky
你自己说重大工艺变更，这不做验证？  详情 回复 发表于 2024-4-24 08:12
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13771305602
药徒
发表于 2024-4-23 12:53:14 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2024-4-23 11:35
生产工艺还要做再验证吗？不理解。。。。
如果是这样，那GMP里不应该用必要的再验证这个词

再验证是效果评估的关键

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PGYPGYPGY2021
必要这个限定词要考虑  详情 回复 发表于 2024-4-23 14:30
PGYPGYPGY2021
如果没有任何变更，针对生产工艺，真的有人在首次验证后做再验证？  详情 回复 发表于 2024-4-23 14:29
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-23 14:29:47 来自手机 | 显示全部楼层
13771305602 发表于 2024-04-23 12:53
再验证是效果评估的关键

如果没有任何变更，针对生产工艺，真的有人在首次验证后做再验证？
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-23 14:30:44 来自手机 | 显示全部楼层
13771305602 发表于 2024-04-23 12:53
再验证是效果评估的关键

必要这个限定词要考虑
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cloudsky
药生
发表于 2024-4-24 08:12:17 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2024-4-23 11:35
生产工艺还要做再验证吗？不理解。。。。
如果是这样，那GMP里不应该用必要的再验证这个词

你自己说重大工艺变更，这不做验证？

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PGYPGYPGY2021
好吧。。。。注意审题。。。。  详情 回复 发表于 2024-4-24 22:01
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13771305602
药徒
发表于 2024-4-24 12:06:00 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2024-4-23 14:29
如果没有任何变更，针对生产工艺，真的有人在首次验证后做再验证？

GMP强制要求再验证的只有灭菌工艺
但是为了覆盖风险评估和持续改进
再验证是很好很直接的一种方式

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PGYPGYPGY2021
谢谢！我查的工艺的强制要求也只有这一个。  详情 回复 发表于 2024-4-24 22:02
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13771305602
药徒
发表于 2024-4-24 12:09:42 | 显示全部楼层
补充一下，针对一个新工艺或一个新产线
工艺再确认是工艺有效性评价的关键
因为不管是新工艺和新产线
都是会以变更来跟踪
变更的有效性需要再验证的数据来支撑
如果不做再验证，以数据回顾的方式来覆盖
有很多检验项目不能在日常监测中实现全覆盖

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PGYPGYPGY2021
谢谢！ 验证+CPV这种是否可行？  详情 回复 发表于 2024-4-24 22:05
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-24 22:01:01 来自手机 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2024-04-24 08:12
你自己说重大工艺变更，这不做验证？

好吧。。。。注意审题。。。。
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-24 22:02:59 来自手机 | 显示全部楼层
13771305602 发表于 2024-04-24 12:06
GMP强制要求再验证的只有灭菌工艺
但是为了覆盖风险评估和持续改进
再验证是很好很直接的一种方式

谢谢！我查的工艺的强制要求也只有这一个。
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-24 22:05:19 来自手机 | 显示全部楼层
13771305602 发表于 2024-04-24 12:09
补充一下，针对一个新工艺或一个新产线
工艺再确认是工艺有效性评价的关键
因为不管是新工艺和新产线
都是会以变更来跟踪
变更的有效性需要再验证的数据来支撑
如果不做再验证，以数据回顾的方式来覆盖
有很多检验项目不能在日常监测中实现全覆盖

谢谢！
验证+CPV这种是否可行？
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13771305602
药徒
发表于 2024-4-25 11:22:14 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2024-4-24 22:05
谢谢！
验证+CPV这种是否可行？

能够全覆盖再验证所有的内容就可以，如不能，可选择补充性测试
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