清洁验证中，最小批量

Yi123 · 发表于 2024-4-22 12:37:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下:胶囊和片中，单个片/粒的质量，是压片片重，和充填装量吗？如果知道最小批量万片/万粒，是直接相乘得出得最小批量得㎏数吗？大家是怎么算的？感谢

黑喵警长 · 发表于 2024-4-22 13:14:48

胶囊重量肯定是总重啊，不是填充量

清洁验证中，最小批量是按照有效成分算的，也就是API。和装量关系不大。

这么新的人，写清洁验证方案吗，有发展

Yi123 · 发表于 2024-4-22 13:24:39

黑喵警长发表于 2024-4-22 13:14
胶囊重量肯定是总重啊，不是填充量

清洁验证中，最小批量是按照有效成分算的，也就是API。和装量关系不 ...

产品相关信息表，是以前的，我还在在学习，发现片剂的最小批量一乘，正好，胶囊的不一样，想问问。

Yi123 · 发表于 2024-4-22 13:43:47

Yi123 发表于 2024-4-22 13:24
产品相关信息表，是以前的，我还在在学习，发现片剂的最小批量一乘，正好，胶囊的不一样，想问问。

我好像知道了，不用自己算，是我想错了

wzzz2008 · 发表于 2024-4-22 13:45:59

Yi123 发表于 2024-4-22 13:24
产品相关信息表，是以前的，我还在在学习，发现片剂的最小批量一乘，正好，胶囊的不一样，想问问。

胶囊的，是因为有个曩壳，

Yi123 · 发表于 2024-4-22 13:55:19

wzzz2008 发表于 2024-4-22 13:45
胶囊的，是因为有个曩壳，

哈哈，是我扭曲了，工艺规程上都有配方，有最小批量的㎏数。。。听楼上一说，我顿时觉得自己想多了。

wzzz2008 · 发表于 2024-4-22 14:00:14

Yi123 发表于 2024-4-22 13:55
哈哈，是我扭曲了，工艺规程上都有配方，有最小批量的㎏数。。。听楼上一说，我顿时觉得自己想多了。

是的，工艺规程里有批量，扣除工艺中会被去除的（比如乙醇）部分就可以了。

Yi123 · 发表于 2024-4-22 16:12:02

黑喵警长发表于 2024-4-22 13:14
胶囊重量肯定是总重啊，不是填充量

清洁验证中，最小批量是按照有效成分算的，也就是API。和装量关系不 ...

感谢，又学习了一个知识。我在学习，那里面的数据不是我填的，要是我会的话，就好了。

小新地球 · 发表于 2024-4-22 16:37:38

最小批量是不是API的量还是API+辅料的量取决于你的计算公式（看你LDD和MDD带的什么量）

门门 · 发表于 2024-4-22 21:15:27

小新地球发表于 2024-4-22 16:37
最小批量是不是API的量还是API+辅料的量取决于你的计算公式（看你LDD和MDD带的什么量）

对，各种公式变种里隐藏着两个小学数学知识：
1.分子小分母大的分数小。
2.分子分母同乘以（或除以)一个数，分式值不变

不爱睡觉的猪 · 发表于 2024-4-23 08:48:47

推荐关注微信公众号“制药工艺与技术”其中的第2期对于清洁验证计算公式的理解，我个人觉得值得一看，加深理解

Yi123 · 发表于 2024-4-23 14:26:36

不爱睡觉的猪发表于 2024-4-23 08:48
推荐关注微信公众号“制药工艺与技术”其中的第2期对于清洁验证计算公式的理解，我个人觉得值得一看，加深 ...

好的，感谢。。

小新地球 · 发表于 2024-4-23 15:34:23

门门发表于 2024-4-22 21:15
对，各种公式变种里隐藏着两个小学数学知识：
1.分子小分母大的分数小。
2.分子分母同乘以（或除以)一 ...

请教下门门老师，你们清洁验证中toc的定量限做了吗，大概是多少

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-24 16:28:25

謝謝分享
學習中

[确认&验证] 清洁验证中，最小批量