如果已经通过关联审评的药品，去更换药包的话，是否需要重新进行关联审评？还是说...

hsunjun · 发表于 2024-4-20 15:24:46

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大家好，请教大家一个问题，如果已经通过关联审评的药品，去更换药包的话，是否需要重新进行关联审评？还是说可以直接更换为其他状态为 A 的适用药包；如果可以直接更换的话，是否也有其他的审批程序；

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-20 15:28:02

可不是简单的关联审品还要做很多研究，比如相容性

hsunjun · 发表于 2024-4-20 15:30:06

椒陵小小兵发表于 2024-4-20 15:28
可不是简单的关联审品还要做很多研究，比如相容性

也就说通过了关联审评的药包，如果要更换的话，其实是非常麻烦的，要重新研究并提供资料审批，不知道我理解的可对

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-20 15:31:00

hsunjun 发表于 2024-4-20 15:30
也就说通过了关联审评的药包，如果要更换的话，其实是非常麻烦的，要重新研究并提供资料审批，不知道我理 ...

是的，你仔细读下变更指导选择

hsunjun · 发表于 2024-4-20 15:39:36

椒陵小小兵发表于 2024-4-20 15:31
是的，你仔细读下变更指导选择

好我研究下谢谢

抱琴揽风 · 发表于 2024-4-21 12:42:32

如果是换A状态的药包，可能一些密封性、相容性、等同性/可替代性等相关的研究或考察，走变更程序去申报补充审评、备案或年度报告里说明。如果是换未登记或I状态的药包，做上述相关研究后直接去报补充申请吧。

hsunjun · 发表于 2024-4-21 15:17:20

抱琴揽风发表于 2024-4-21 12:42
如果是换A状态的药包，可能一些密封性、相容性、等同性/可替代性等相关的研究或考察，走变更程序去申报补充 ...

好谢谢学习了

[研发注册] 如果已经通过关联审评的药品，去更换药包的话，是否需要重新进行关联审评？还是说...