无物理介质的独立软件，13485哪些条款不适用？

xyz3690963 · 发表于 2024-4-19 14:40:54

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最近在整理无物理介质的独立软件的质量体系文件，由于产品是云端交付，生产和检验其实在研发阶段就完成了，因次在起草质量手册时有些困惑，认为ISO13485中有很多条款是不适用的，请大家帮忙看下。

删除的条款及章节有：
1）6.5.4 污染控制
2）7.3 设计和开发（采用YYT 0664内容）
3）7.5.2 产品的清洁
4）7.5.5 无菌医疗器械的专用要求
5）7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
6）7.5.9.2 植入医疗器械的专用要求
7）7.5.11 产品保护

winchetan · 发表于 2024-4-19 15:00:19

个人建议13485可以参考的，可以按独立软件的现场检查指导原则去做，满足要求应该就好啦

andypeng154 · 发表于 2024-4-19 15:27:48

2）7.3 设计和开发（采用YYT 0664内容）
7）7.5.11 产品保护
寫清楚評估不适用的說明

johnwu550602 · 发表于 2024-4-19 21:57:29

謝謝分享
學習中

不二12345 · 发表于 2024-4-28 14:19:15

请问你们独立软件有另外配置生产人员和检验人员吗？因为看到你说生产和检验在研发过程就完成了