过评品种使用“通过一致性评价”标识必须要备案吗？

zhenaihua · 发表于 2024-4-19 10:21:51

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请教各位蒲友，现在国产药品过评后使用“通过一致性评价”标识必须要报省局备案吗？使用此标识也不涉及安全性相关信息，为什么一定要备案呢？我们这边的省局给的答复申不申请备案由企业自己决定，也说了不涉及安全性相关信息，也没有强制要求必须要备案，有没有过评使用此标识没备案的企业呢

manu00 · 发表于 2024-4-19 10:55:56

是的，需要备案

夷吾15 · 发表于 2024-4-19 11:34:41

我们之前都备案了，最好按最合规的方式处理，省局备案又不花钱。

zhenaihua · 发表于 2024-4-19 13:13:44

夷吾15 发表于 2024-4-19 11:34
我们之前都备案了，最好按最合规的方式处理，省局备案又不花钱。

我们当时咨询可备可不备，我们就没去备案，也没太关注这块的法规

，按微小变更在年报里报告的

[法律法规] 过评品种使用“通过一致性评价”标识必须要备案吗？