俄罗斯医疗器械认证-RZN和EAEU注册路径对比

上海角宿Mia

一、医疗器械在俄罗斯的两种注册路径目前医疗器械器械进入俄罗斯有两种准入路径：俄罗斯RZN国家注册与欧亚经济联盟EAEU注册。1、俄罗斯RZN国家注册：简称国家注册、RZN注册，或旧法规注册RZN是俄罗斯Roszdravnadzor联邦卫生监督局的缩写。在国家注册路径中，无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须向RZN提起注册申请，RZN审核通过后，颁发注册证书，然后产品才能合法上市销售。2、欧亚经济联盟EAEU注册：简称EAEU注册、联盟注册，或新法规注册EAEU是欧亚经济联盟Eurasian Economic Union的缩写（有些地方也叫EEU）。EAEU是由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五个国家组成的经济联盟。在EAEU注册路径中，制造商向联盟内的任意一个国家发起申请（推荐国），该国家的审核机构审核通过后，会将审批结果同步给其他国家（参考国），可以做到一次认证审核，同时准入俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦。二、RZN与EAEU的异同点1.医疗器械的定义有哪些区别?俄罗斯和EAEU对医疗器械的定义不同，定义的核心部分有所重叠。定义的本质区别在于医疗器械的药物支持:在俄罗斯法规中，医疗器械是指那些“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用实现的”。在EAEU法规中，医疗器械是指那些“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的，然而可以通过药物来支持的”。关于医疗器械药物支持的重大更新最终在地区的法规中进行了描述，澄清并协调了当前的立法。2.医疗器械法规有哪些重叠和差异?在与国家注册程序进行比较时，医疗器械法规中存在许多差异。EAEU和俄罗斯的法规，有五个主要区别:1、流通领域2、制造商授权代表的责任3、操作文档语言4、文档审批5、质量、有效性和安全性的确认方法通过俄罗斯国家注册的医疗器械，只能在俄罗斯联邦流通，而制造商的授权代表只负责本国的流通，而通过EAEU注册的医疗器械，可以在所有EAEU成员国流通，同时授权代表也要对所有成员国负责。在这种情况下，操作文件必须翻译成所有EAEU成员国的语言，而不仅仅是俄语。此外，根据俄罗斯法规，文件是由制造商批准的，而根据EAEU法规，文件可以由申请人批准。但最重要的区别是还是第五点，描述了一种新的质量、有效性和安全性的确认方法。3.医疗器械注册文件的变化在俄罗斯国家注册法规中，医疗器械注册文件包含申请注册文件和大约11份附加文件，从技术检测报告到1期和2期的专家结论报告。然而，在EAEU立法中，除了申清注册文件，还需要申请EAEU专家意见和大约30份附加文件。此外，还需要新类型的文件，如制造厂检查报告、上市后监督计划和参考国家的专家结论。

红烧肉jhb

学到了学到了

只做2

有学到，感谢分享

dapili

谢谢分享啊，还没作过俄罗斯的注册，学习了！~