体外诊断试剂无注册证可以零售吗？

Qt3uuumtc

看到有款筛查诊断试剂在网上售卖，但是没看到注册生产许可的相关信息，在药监局也没有查到注册证，这种零售是合法的吗？

mopiaoxiang

1、如果是医疗器械，需取得注册证的，属于无证销售，违法；2、有的不属于医疗器械管理，违什么法？3、有的只是备案，没注册证也正常。

johnwu550602

謝謝分享
正需要學習中

JCC-001

需要看销售的用途，很多试剂盒上标注的仅供科研使用，为科研实验室使用的试剂盒不需要注册证。

影月殇琉璃

1、如果不生产，仅仅是销售（代理商等），办理经营许可或备案，
2.  如果要生产销售，需要备案或注册证、生产备案或许可、经营备案或许可。
3.  网络销售，还需办理医疗器械网络销售备案。

补充内容 (2024-4-18 13:14):
销售的如是医疗器械，前提是有证产品

补充内容 (2024-4-18 13:16):
如是研究用，不用于临床，也不属于医疗器械

苦瓜和尚

1.首先明确你看到的是不是医疗器械；
根据监督管理条例的的表述：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
如果符合上述要求，则属于医疗期器械范畴。
2.属于医疗器械的产品需要经过注册或者备案后方可上市销售。如再官方网站及其外包装和说明书中无法获知其注册或备案信息的，便已触犯《条例》的第81或84条款：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；生产、经营未经备案的第一类医疗器械；可以处于货值30或20倍的罚款，并追究刑责。