持续工艺确认频次

chenmin233 · 发表于 2024-4-17 10:37:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位友友，请教一下你们公司持续工艺确认一般多久做一次，附带上公司体量就更好啦

℡紫sé · 发表于 2024-4-17 11:49:32

见过有两年、三年、五年的
根据自己的质量体系来定吧

李建ze9 · 发表于 2024-4-17 14:56:43

根据品种的生产频次，自己制定，批次少了没必要也没有代表性。

rsj1680 · 发表于 2024-4-18 11:04:49

持续性工艺确认分为2个阶段，分别为第一阶段(首次持续性工艺确认阶段)和第二阶段(常规持续性工艺确认阶段);第一阶段旨在通过进一步收集数据后，通过统计分析为第二阶段制定日常的工艺监控警戒限 (OOE 限度)，包括各工序的收率、中间体A 的某已知杂质、各中间体以及最终产品的含量、成品颗粒度和干燥失重等。
基于该产品的预期生产计划，设定持续工艺确认报告的出具频次和要求。
出具季度报告，且每季度报告需在结束后一个月内完成。
季度周期内最少批数15批，当季度生产批次<15批时，则累积到下一季度。
季度报告应有趋势分析、总结以及明确的结论。
每自然年出具年度报告，如果时间允许，第四季度报告可以和年度报告结合在一起出具。

史利强 · 发表于 2024-4-19 14:39:18

有没有能分享的，给学习学习

zcx9527 · 发表于 2024-4-19 14:54:20

一般每季度一次，生产批次比较多的可以30批一次，生产批次少的可以按累计10批或明年一次，不做季度分析

发呆DZH · 发表于 2024-8-10 14:50:18

围观学习