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不合格品销毁

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药徒
发表于 2024-4-17 09:35:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位好,请问进行不合格品销毁的时候,是否可以把相应的留样和稳定性样品一起销毁!如果销毁了是否会被挑战?
  第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
  留样应当至少符合以下要求:
  (一)应当按照操作规程对留样进行管理;
  (二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;
  (三)成品的留样:
  1.每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;
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药生
发表于 2024-4-17 10:46:16 | 显示全部楼层
留样和稳定性样品的管理,跟不合格品的处置,没有必然的关联吧。
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药徒
发表于 2024-4-17 13:14:27 | 显示全部楼层
都说是不合格品了,自然是可以全部销毁的,前提不能是正在申报或完成的注册批或者验证批
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