注射用水是有菌还是无菌的？

奋斗的小青年a · 发表于 2024-4-16 16:49:43

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最近在和同事讨论一个问题，接取注射用水是否要加一级除菌过滤器；一方认为现制备（70°C循环）的注射用水的微限是0cfu/100mL，可认为无菌状态；另一方认为可能是取样量不够，100mL没检出，不代表200ml不检出；
各位大佬有何看法？

栗子7 · 发表于 2024-4-16 16:52:46

注射用水有微生物限度的呀，你说有菌还是无菌？

田园小草 · 发表于 2024-4-16 16:55:19

注射用水的微限是<1cfu/100mL，不知道这点说明你们记录上的最终结果报告方式不正确，建议偏差处理后进行整改

凌、洛 · 发表于 2024-4-16 16:55:59

是个好问题，药典里面还有注射用水、灭菌注射用水的区别

权起更衣 · 发表于 2024-4-16 17:02:53

注射用水并不是无菌提供的

℡紫sé · 发表于 2024-4-16 17:13:12

建议看看这个，制药用水，里面明确有注射用水和灭菌注射用水

泡泡的忧伤 · 发表于 2024-4-16 17:13:20

作微生物限度就说明不是无菌的，注射用水的微限是<1cfu/100mL不是0cfu/100ml，比如你的取样量是500ml作微生物限度，长了一个菌，你的报告就是0.2cfu/ml，结论是合格的。

某某克 · 发表于 2024-4-16 17:26:22

注射用水并不是无菌的，而且微生物限度和无菌的检验方法都不一样

养乐多12345 · 发表于 2024-4-16 17:35:55

注射用水有微生物限度的要求，肯定就不是无菌的。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-16 19:07:55

这是很业余的讨论，难道药典都不看么

zhixianzzx · 发表于 2024-4-16 20:14:05

首先，注射用水不是无菌的；
其次，加不加过滤器，看你的工艺中注射用水是做什么用的，如果是作为无菌溶剂，那要过滤，如果仅是清洗，且清洗后还灭菌，那无所谓加不加的

药白2021 · 发表于 2024-4-17 08:06:36

注射用水本身不是无菌的，法规也没有要求必须是无菌。微生物监测没检出，不一定没有菌。只是没有取到而已。

刘喆skm · 发表于 2024-4-17 08:20:10

zhixianzzx 发表于 2024-4-16 20:14
首先，注射用水不是无菌的；
其次，加不加过滤器，看你的工艺中注射用水是做什么用的，如果是作为无菌溶剂 ...

同意楼上的说法

yuansoul · 发表于 2024-4-17 08:34:00

都对

lilian2007177 · 发表于 2024-4-17 08:55:21

接取注射用水，听着不像是个无菌工艺，如果是有后端灭菌或除菌的，那就不用接水的时候加过滤器。如果是无菌工艺，那就得加除菌过滤器或者直接用灭菌注射用水

hyj1234 · 发表于 2024-4-17 12:53:09

药典翻出来看看就不会问这样的问题了

狸花ι · 发表于 2024-4-17 14:51:56

有注射用水和灭菌注射用水，前者靠纯化水蒸馏所得，后者靠注射用水照注射剂生产工艺所得；
注射用水非无菌，考察微生物限度；
（中国药典2020版第二部857页，四部通则1105）

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-18 08:56:55

注射用水本身不是无菌的，法规也没有要求必须是无菌。微生物监测没检出，不一定没有菌。只是没有取到而已。

未来的实验员 · 发表于 2024-4-18 09:05:30

药典有区分注射用水与灭菌注射用水。注射用水有微生物限度要求的。

zwq8866 · 发表于 2024-4-18 11:38:45

菌肯定是有的，只是目前的技术还不能检测出来，你看到的这个只是微生物限度。