请问注册检验是否可以由厂家人员去操作？

被吹散的婆婆丁

如题，请问准备注册用的产品的注册检验，去省里药研所，或者中检院进行全项检定的时候。是否个别项目可以申请有申请人提供实验人员在法定检验机构进行鉴定？
比如动物实验，或者评价实验等。
这种情况可能吗？

逸清草堂

目的是啥，想干坏事

被吹散的婆婆丁

逸清草堂 发表于 2024-4-16 10:54
目的是啥，想干坏事

怕法定检验机构的老师们手法不行，做不出来应有的效果。

门门

nikonpro 发表于 2024-4-16 10:55
怕法定检验机构的老师们手法不行，做不出来应有的效果。

放心，真做不出来，他们会叫你们去人的，留了联系方式就行。
即使没留他们也能找到你们公司，注意让总机人工客服机灵点儿，别给人家挂了。后果有例子，朗迪振东VD的事罚了1.9亿啊。我不信甘肃省局没找朗迪联系，就自己找了10家药检所最后给了个不合格的结论。
有点冤但也不冤。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-4-16 11:00
放心，真做不出来，他们会叫你们去人的，留了联系方式就行。
即使没留他们也能找到你们公司，注意让总 ...

那么就是说检验机构也得维护自己的面子呗，叫厂家人去给他们指导一下，最后还是出具当做他们做的数据结果呗？
或者对他们检验结果表示不认可，申请仲裁的时候，是不是可以由厂家自己人做一次也。

门门

nikonpro 发表于 2024-4-16 11:04
那么就是说检验机构也得维护自己的面子呗，叫厂家人去给他们指导一下，最后还是出具当做他们做的数据结果 ...

有些不常做的，做不好很正常。
例如还是拿维生素D举例子，创造了三个历史之最，前不久药典征求意见稿出来了。

历史上那么多草案征求意见稿，从来没见过这种词句（“修订依据：全体承担单位严格按照作业指导书的要求进行协作测定......”)。

历史上那么多草案征求意见稿，从来没见过这么多官方机构一起协作测定（可以去药典委网站下载看看有多少省市参与协作了)。大多是一个起草，一个复核；或者是非官方机构起草，一个复核，几个参与。

历史上也从来没见过 一下子找10家（而且还仅是同一省内）官方检验机构，同步抽检复检（去年甘肃-朗迪）

还有一个特殊情况，这个维生素D检测方法是药典通则，但是这次的征求意见稿是 化药处 出的，不是辅料包材通则处 出的，因为本质是化药原料药，负责辅料包材那帮人也真没这个经验。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-4-16 11:12
有些不常做的，做不好很正常。
例如还是拿维生素D举例子，创造了三个历史之最，前不久药典征求意见稿 ...

那么假设在这个前提假设下，就可以每次要求申请人提供实验人员进行检定吗

门门

nikonpro 发表于 2024-4-16 11:42
那么假设在这个前提假设下，就可以每次要求申请人提供实验人员进行检定吗

特殊情况，少数事件。很多大概率是电话沟通一下，人家顶多仅是不常做，不是傻。
每年的中检院发起的能力测评，结果来看，中检院和各省市药检所能力明显高于企业，明显高于高校。
每年中检院的能力测试，
综合结果表明：
各省市药检所的水平
明显高于药企
原因至少有三：
1药检有系统的培训，下限很高；药企师傅传承是一代不如一代，下限极低。 当然两者的上限差不多。
2药检所每天专注于理论知识，实验技能，接触先进科学技术容易（包括但不限于各种硬件设施）；药企 每天有至少一半的时间用于 GMP扯淡吹，历史上很长一段时间号称硬件不足可以软件补（现在看看多扯淡）。
3 药检所仅对样品负责，正常实验即可，无需陷入各种扯皮；药企还要负责取样，结果还经常扯皮，本来因2就剩一半的时间了，还要再耗去四分之一。

门门

逸清草堂 发表于 2024-4-16 10:54
目的是啥，想干坏事

目的是行使法规赋予的权力和义务。嘿嘿。
第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

逸清草堂

阿门老师说的倒是，做不出来人家还是会联系一下的，一般可能也是很少接触或者很新的方法
以前送过一个给省所，方法学做不出来也是打电话来问
送过一个给一哥，后来喊人过去了
但你要是个普通品种，人家经常干的事情，估计你想去干人家也不让你去