汇总丨医疗器械注册证如何转移

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对医疗器械注册证转移相关问题的专业解答：

1. **注册证转移的一般流程**
   - 若企业市场主体未发生变化（如企业名称变更），可通过注册证变更备案方式处理。依据《医疗器械注册与备案管理办法》，注册人名称变化属于变更备案范畴。
   - 若市场主体发生实质性变更（如企业分立、合并或跨省转移），则需重新申请注册。例如，A企业将业务剥离至新设立的B企业，需先完成企业分立手续，再通过注销原注册证、重新申请的方式办理。

2. **重新申请注册的简化流程**
   - **同省份转移**：部分省份允许通过“企业分立”或“资产分割”方式简化流程，无需全面现场核查（若生产地址不变）。
   - **跨省转移**：根据《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号），注册人需向迁入地省级药监部门提交原注册证、质量管理体系核查报告等材料，可简化部分审批流程。

3. **特殊情形说明**
   - **第三类医疗器械**：因涉及国家药品监督管理局审批，需重点核实统一社会信用代码是否一致。若代码不变仅名称变更，可走变更备案；若代码变更（如企业被收购后主体变更），则需重新注册。
   - **子公司与母公司转移**：若仅为内部管理调整（如负责人变更），注册证和生产许可无需变更；若涉及资产转移或独立法人资格，需按重新注册流程办理。

综上，医疗器械注册证转移需根据市场主体变化、器械类别及转移范围选择变更备案或重新注册，并遵循《医疗器械注册与备案管理办法》及相关公告要求。

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linghe0808

详细、全面

lgh960814

真是厉害，总结整理的好到位，好评