需要写风险管理报告或者有相关问题的可以咨询我

幻光啊丶

小萌新zhuzhu 发表于 2024-11-15 10:07
楼主您好，能给指导一下综合剩余风险的可接受准则怎么写吗？或者有相应模板可参考？新人小白，万分期待大神 ...

这个问题还挺常见的，建议你先看下YYT 1437这个标准，8.2/8.3里面有介绍综合剩余风险评价需要考虑哪些因素。你的评价方法可以把这些因素都写进去，然后给个判断标准作为可接受准则。
标准还介绍了一些方法，个人推荐你用可视化的图表，直观地在风险矩阵图中显示剩余风险的分布情况。

小萌新zhuzhu

幻光啊丶 发表于 2024-11-15 13:28
这个问题还挺常见的，建议你先看下YYT 1437这个标准，8.2/8.3里面有介绍综合剩余风险评价需要考虑哪些因 ...

哈喽老师，仔细看了您给我回复的消息，这个表怎么列呀，一头雾水，您那有空白的模板表可以截图发我看一下嘛。万分感谢

幻光啊丶

小萌新zhuzhu 发表于 2024-11-15 14:16
哈喽老师，仔细看了您给我回复的消息，这个表怎么列呀，一头雾水，您那有空白的模板表可以截图发我看一下 ...

图表不理解也可以不做，这个标准没要求，综合剩余风险的评价方法和接受准则可以参考下面

1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求；
结论：通过对降低风险措施评价，认为对于单个风险的控制没有相互矛盾的要求。
2) 警告的评审（包括警告是否过多）；
结论：关键件中未涉及到警告措施，说明书中有必要的对产品使用的安全警告，包括产品使用的环境警告、患者身体状况警告和配合使用的器械警告等。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）；
结论：降低风险的规避措施预定要在使用说明书中体现的，均已实现，操作步骤的叙述符合机器功能的设置，基本不会引起误解或误操作。

LYQ12

老师，厉害了，仔细学习下

CC呀

老师，想请问产品变更（换了原料）的风险管理怎么写呀？

幻光啊丶

CC呀 发表于 2025-1-23 11:18
老师，想请问产品变更（换了原料）的风险管理怎么写呀？

一样的，从危险源出发，事件序列，危险情况到伤害，再到风险评价，风险控制措施，措施实施和有效性验证，剩余风险评价

CC呀

幻光啊丶 发表于 2025-1-23 13:05
一样的，从危险源出发，事件序列，危险情况到伤害，再到风险评价，风险控制措施，措施实施和有效性验证， ...

老师，新年好呀，请问上述的这些还是按照YY/T1437-2023附录A去分析吗？

幻光啊丶

CC呀 发表于 2025-2-5 09:14
老师，新年好呀，请问上述的这些还是按照YY/T1437-2023附录A去分析吗？

看变更的大小，一般不需要用附录A去逐条分析。建议直接从变更点着手

CC呀

幻光啊丶 发表于 2025-2-5 14:09
看变更的大小，一般不需要用附录A去逐条分析。建议直接从变更点着手

好的，谢谢老师的耐心解答~