需要写风险管理报告或者有相关问题的可以咨询我

幻光啊丶

欢迎交流

爱酷不爱笑

正好，我这边有一个。

关于GB 9706.1-2020中关于“控制装置”和“预制控制”，这两个词，具体指什么？又如何判定他们的风险呢？

琦瑞福生

每一年进行的风险评估及预防的时候，几乎年年都是人员，然后采取措施，等下一年的时候还是人员问题，那岂不是我的措施不行，可是又都是人员，死循环啊，咋搞

阿白wrr

我正好有一个疑问  假设做医疗器械设备 该设备不是应用于人体  做辅助检测类的  再检查过程中，机器门关上并工作，会发出一定程度的可见光。停止检测的时候，机器不工作此时无可见光。那么请问我需要在风险管理阶段做漏光测试吗？那这个测试的方法和标准要参考什么呀？  （请求指导，谢谢）

金金1226

额， 关注一下，默默学习

幻光啊丶

琦瑞福生 发表于 2024-4-15 11:40
每一年进行的风险评估及预防的时候，几乎年年都是人员，然后采取措施，等下一年的时候还是人员问题，那岂不 ...

可以试下CAPA，人员问题也有很多方面

幻光啊丶

阿白wrr 发表于 2024-4-15 11:55
我正好有一个疑问  假设做医疗器械设备 该设备不是应用于人体  做辅助检测类的  再检查过程中，机器门关上 ...

最近出了一个光辐射生物安全的指导原则可以看下。
可见光也有很多种类，不清楚你们具体是什么光源，建议你可以看下IEC 62471或者IEC 60825/GB 7247，供参考

幻光啊丶

爱酷不爱笑 发表于 2024-4-15 11:18
正好，我这边有一个。

关于GB 9706.1-2020中关于“控制装置”和“预制控制”，这两个词，具体指什么？又 ...

预置控制是指提供能够改变出厂已预先设置好的参数的控制器，如果你不能理解，大概率你们是不适用的，并且很少见直接不适用就好了。

爱酷不爱笑

幻光啊丶 发表于 2024-4-15 14:17
预置控制是指提供能够改变出厂已预先设置好的参数的控制器，如果你不能理解，大概率你们是不适用的，并且 ...

嗯嗯，懂了，我们的产品参数，是出厂前就设置好的，后面客户不能进行修改的，产品上任何参数都不允许客户进行修改

肉丝儿

请问是否方便加您微信，有关风险管理的问题。

幻光啊丶

肉丝儿 发表于 2024-4-23 16:32
请问是否方便加您微信，有关风险管理的问题。

先在这里问吧

肉丝儿

幻光啊丶 发表于 2024-4-23 17:30
先在这里问吧

请问老师，设计开发中风险管理的文档应该怎样编辑？如风险管理计划是在策划阶段和输入阶段，风险控制措施是在输出阶段样机制作后，风险管理报告是在设计开发确认型式检验阶段结束后。这样划分阶段是对的吗？

AaronNie

关注一下，跟进学习

幻光啊丶

肉丝儿 发表于 2024-4-23 19:53
请问老师，设计开发中风险管理的文档应该怎样编辑？如风险管理计划是在策划阶段和输入阶段，风险控制措施 ...

风险管理计划是在产品策划阶段，后续阶段可以根据需要升版。
风险管理文档不一定只有一个风险管理报告哈，为省事很多公司风险管理采用一份报告的形式，作为设计开发文档DHF，因为风险作为产品输入的一部分，所以在设计输入阶段就应该有风险管理报告存在。
迭代最终版本的风险管理报告是设计确认阶段，是在产品检验和确认之后，但理论要在省检所注册检之前，这是个需要注意下的点。

肉丝儿

幻光啊丶 发表于 2024-4-24 11:20
风险管理计划是在产品策划阶段，后续阶段可以根据需要升版。
风险管理文档不一定只有一个风险管理报告哈 ...

谢谢老师，思路理解了，就是不知道咋做记录

幻光啊丶

肉丝儿 发表于 2024-4-24 11:56
谢谢老师，思路理解了，就是不知道咋做记录

风险管理的核心是风险分析，先把这块做好吧

米米091026

请问：
1.样本量查K表，什么时候选单边标准，什么时候选双边标准
2.如果风险评估按照AP，那么样本量的计算还是按照公式上/下限=均值±K*标准差来计算吗
谢谢！

小面包1005

新版的风险管理资料有模板可以参考吗

Harvey615664

新版的风险管理资料有模板可以参考吗

小萌新zhuzhu

楼主您好，能给指导一下综合剩余风险的可接受准则怎么写吗？或者有相应模板可参考？新人小白，万分期待大神的解答