生产场地变更流程

棒客

B证公司已经拿到B证，现在想对委托生产的品种进行场地变更，同时还有关键工艺参数的变更，根据指导原则，属于是重大变更。现在有个疑问，关于药品生产许可证，是先提交申请，然后省局同意变更生产许可证，再进行研究及工艺验证，然后进行现场检查，最后上报国家局，是这个流程吗？还是先进行研究、工艺验证，再申请变更许可证，再进行检查，最后上报国家局？

天真agk

提前通知省局，看看人家意见肯定没毛病

椒陵小小兵

啥事情不清楚就问省局，因为每个地方都不一样，最后等你做完了，省局不同意就麻烦了

猫对鱼儿说

可以先进行研究、工艺验证，再申请变更许可证，再进行检查，最后上报国家局
但是先问下省局咋看吧，这其实是两个变更项目，一个是场地变更，一个是关键工艺参数变更。不好说会不会让你两个一起变

棒客

天真agk 发表于 2024-4-15 09:52
提前通知省局，看看人家意见肯定没毛病

咨询省局我怕他们会笑话我水平低所以想先看下各位同行有没有碰到这样的情况，都是怎么个操作顺序

棒客

猫对鱼儿说 发表于 2024-4-15 12:33
可以先进行研究、工艺验证，再申请变更许可证，再进行检查，最后上报国家局
但是先问下省局咋看吧，这其实 ...

场地变更的同时，生产设备、型号也发生了变更，相关的工艺参数发生了变化，得一起做，所以想咨询下同行有没有做过，具体顺序是什么样的

棒客

椒陵小小兵 发表于 2024-4-15 11:00
啥事情不清楚就问省局，因为每个地方都不一样，最后等你做完了，省局不同意就麻烦了

我怕省局说我水平低

夷吾15

按理说，先做验证，然后申请许可证变更，申请符合性检查，人家可以看情况来不来检查。拿到许可证之后再报资料到国家局，一般重大变更要6个月的稳定性数据，变许可证的时间可以看着办

棒客

夷吾15 发表于 2024-4-15 14:17
按理说，先做验证，然后申请许可证变更，申请符合性检查，人家可以看情况来不来检查。拿到许可证之后再报资 ...

我也是这么认为，一般场地变更检查和GMP符合性检查一块进行

猫对鱼儿说

棒客 发表于 2024-4-15 14:07
场地变更的同时，生产设备、型号也发生了变更，相关的工艺参数发生了变化，得一起做，所以想咨询下同行有 ...

那你们这个变得太多太多，风险级别很高的呀，省局通常不会不同意你们变，就是要做好相关风险评估嘛，但是你们这个确实变得太多，不太肯定省局会不会先让你变场地，再让你变工艺，或者反过来。

棒客

猫对鱼儿说 发表于 2024-4-16 08:26
那你们这个变得太多太多，风险级别很高的呀，省局通常不会不同意你们变，就是要做好相关风险 ...

重新寻找CMO受托生产，都要涉及到场地变更，同样不同企业用到的设备不同，比如固体的湿法制粒机，设备型号不同，参数肯定也会变化，这都属于正常委托生产所遇到的，难道各位B证企业都没碰到过这些吗？大家一起探讨下

13657200472

受托企业先申请C证。小试、中试后开展生产场地转移变更，关联生产设备、工艺参数的变更。这些是你肯定要做的。沟通省局，对变更的分类定性。再看下一步工作。

棒客

13657200472 发表于 2024-4-17 08:30
受托企业先申请C证。小试、中试后开展生产场地转移变更，关联生产设备、工艺参数的变更。这些是你肯定要做 ...

老师，有两个问题
1、受托企业先申请C证吗，万一场地变更没有通过怎么办？
2、按照您说的流程，先进行小试、中试、工艺验证之后再和省局沟通，申请变更生产许可证，然后再接受检查（场地变更检查、GMP符合性检查等N合一）检查通过后，同意变更生产许可证。是这流程吧

13657200472

棒客 发表于 2024-4-17 08:48
老师，有两个问题
1、受托企业先申请C证吗，万一场地变更没有通过怎么办？
2、按照您说的流程，先进行 ...

1关于C证，受托企业要拿到这个才能开始相应的研究。你说的是生产许可的检查，是在你工艺验证完成后，GMP符合性检查前的生产 许可检查。两个不是一回事。C证和变更场地能否完成不矛盾。现在N和1要看地方，反正湖北不行了。
2大致罗列一下你需要提交的资料吧。工艺比较，设备比较，小试/中试报告，共线风险评估报告，工艺验证，清洁验证。

棒客

13657200472 发表于 2024-4-17 08:56
1关于C证，受托企业要拿到这个才能开始相应的研究。你说的是生产许可的检查，是在你工艺验证完成后，GMP ...

好的，谢谢老师！

紫宵

猫对鱼儿说 发表于 2024-4-15 12:33
可以先进行研究、工艺验证，再申请变更许可证，再进行检查，最后上报国家局
但是先问下省局咋看吧，这其实 ...

场地变更和工艺变更往往是相关联的，这个倒是没什么问题，但你刚转过来的品种就要搞重大变更，还是问问省局吧，如果中等的话直接联合申报就完了，很简单的

猫对鱼儿说

棒客 发表于 2024-4-17 08:18
重新寻找CMO受托生产，都要涉及到场地变更，同样不同企业用到的设备不同，比如固体的湿法制粒机，设备型 ...

有的哦，但是现在形式不是不好嘛，对B证要求更严格。你们本来就是B证委托生产的，现在又要换一家。本来A证转委托生产变B证就已经很严格了，你们这个会更严格的
【就上个月浙江有公司，A证转委托生产，生产场地变更引发了注册核查（场地变更的注册核查），不过不同地方不一样哈】

紫宵

棒客 发表于 2024-4-17 08:18
重新寻找CMO受托生产，都要涉及到场地变更，同样不同企业用到的设备不同，比如固体的湿法制粒机，设备型 ...

场地变更伴随设备、工艺等的变更是正常的，我建议你们好好评估一下你们是什么等级的变更，如果是重大变更的话……你们找的这个厂家真的符合你产品的生产要求吗？

棒客

紫宵 发表于 2024-4-17 09:32
场地变更伴随设备、工艺等的变更是正常的，我建议你们好好评估一下你们是什么等级的变更，如果是重大变更 ...

有个注射剂的品种，因为工艺比较老，寻找受托企业基本都不太满足要求，必须要进行一些变更，但是指导原则上面没有找到相对应的条款，初步评估一下，应该属于是重大的。。。