法规要求批记录中要有每一生产工序负责人签字，为什么？

许大宝 · 发表于 2024-4-13 16:12:37

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如题，这个工序负责人签名是为了什么？确认整个工序的生产是否合规？我的批记录首页会有一个文件审核与放行，工艺员和QA在审核批记录之后会进行签字确保生产过程是合规的，是否可以代替这个工序负责人签字？

李建ze9 · 发表于 2024-4-13 16:22:34

确保该工序生产无异常

渐雨听风 · 发表于 2024-4-13 16:29:14

你可以把这个工艺员作为工艺负责人。
但不能随意去掉这个

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-13 20:06:46

Q A怎么能代替生产的人签字呢，工作职能本身就不一样

zxb6668 · 发表于 2024-4-13 20:17:42

也就是班长或车间负责人，他必须对操作工序的符合性和真实性负责，对记录填写数据复核。

johnwu550602 · 发表于 2024-4-13 20:56:25

誰做誰簽名
追溯問題

along9833 · 发表于 2024-4-13 21:16:14

就是谁操作谁签字，就这么简单，不是专门搞个工序负责人！

志在超越 · 发表于 2024-4-14 07:37:32

签名确认，才能刑

唐stt07fat · 发表于 2024-4-14 08:48:04

一般这个是针对单个工序来复核。你批记录首页那个是对所有工序。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-14 08:59:34

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-4-14 09:00 编辑

为了追溯啊人机料法环，每个过程失误可能影响产品质量

有质量问题，需要分析是哪个环节的原因，有签字才有追溯，能追溯才能改进

问一下你这个是哪个法规中的规定？

许大宝 · 发表于 2024-4-15 13:26:36

along9833 发表于 2024-4-13 21:16
就是谁操作谁签字，就这么简单，不是专门搞个工序负责人！

不是的，我截图没有全部截取，法规的下面一条才是操作人签名的要求

许大宝 · 发表于 2024-4-15 13:27:19

唐stt07fat 发表于 2024-4-14 08:48
一般这个是针对单个工序来复核。你批记录首页那个是对所有工序。

每个工序都有单独的记录，每本记录首页都有

许大宝 · 发表于 2024-4-15 13:28:29

luknqqnuq1 发表于 2024-4-14 08:59
为了追溯啊人机料法环，每个过程失误可能影响产品质量

有质量问题，需要分析是哪个环节的原因，有签字 ...

不是操作人签字。。。CGMP规定的

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-15 13:33:16

许大宝发表于 2024-4-15 13:28
不是操作人签字。。。CGMP规定的

收到，工序负责人，也可以解释成班组长，操作工，主要目的还是为了实现追溯

TQTsunnyday · 发表于 2024-5-11 08:18:13

借楼问一下，一个工序的工序负责人可以和复核人不是同一个人吗？或者一个工序的工序负责人可不可以是两个人？

[生产制造] 法规要求批记录中要有每一生产工序负责人签字，为什么？