D级洁净区，清洁验证设备清洁消毒后，淋洗空白微生物限度问题。

Neeblaspardoni · 发表于 2024-4-11 22:01:56

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D级洁净区的环境微生物标准是＜50cfu/碟，可以适用于厂房、设备等微生物擦拭，但是对于相关设备清洁验证（含消毒）过后的淋洗微生物检测（因为如反应釜等设备有的部位擦不到，只能淋洗），它的限度标准从哪儿考证呢？毕竟擦拭固定式25cm²，而淋洗过到的内壁带出的微生物范围无法确定，应该不能用同一个标准吧？还是说在后面的过滤方式再行区分？

抗争少年 · 发表于 2024-4-12 08:33:03

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某某克 · 发表于 2024-4-12 08:39:04

看你最后的清洗水是纯化水还是注射用水

sunjie0416 · 发表于 2024-4-12 08:48:07

本帖最后由 sunjie0416 于 2024-4-12 08:51 编辑

是否可以跟测残留一样，根据设备内表面积和冲洗水量进行换算；或者就按照纯化水的标准测；看看其他大神都是怎么做的

栗子7 · 发表于 2024-4-12 08:49:41

可以参考D级使用水的标准

海二娃 · 发表于 2024-4-12 08:56:11

可以参考d级环境的标准

2742897257 · 发表于 2024-4-12 10:11:17

淋洗水取微生物？能取到吗，有多高的回收率，我非常怀疑

邹生 · 发表于 2024-4-12 10:16:31

2742897257 发表于 2024-4-12 10:11
淋洗水取微生物？能取到吗，有多高的回收率，我非常怀疑

淋洗水作为最后接触设备的清洁用水，制定检测标准。

取样方法还是擦拭取样。

有没有可能是这个意思

CSY333 · 发表于 2024-4-12 10:47:50

就是淋洗出来的水，按照D及区域的标准

xwq... · 发表于 2024-4-12 12:53:25

可以参考一下PDA TR 29中的5.10生物负载限度。

凌、洛 · 发表于 2024-4-12 13:31:05

最后清洗用的水标准，纯化水还是注射用水

2742897257 · 发表于 2024-4-12 13:31:25

邹生发表于 2024-4-12 10:16
淋洗水作为最后接触设备的清洁用水，制定检测标准。

取样方法还是擦拭取样。

是这样啊，那是我理解错了

邹生 · 发表于 2024-4-12 15:43:23

2742897257 发表于 2024-4-12 13:31
是这样啊，那是我理解错了

我是这样理解的。单纯的讨论一下，我们是以D级洁净区标准为依据，擦拭取样

2742897257 · 发表于 2024-4-12 16:42:12

邹生发表于 2024-4-12 15:43
我是这样理解的。单纯的讨论一下，我们是以D级洁净区标准为依据，擦拭取样

我们也是D级区参考的GB/T 36030定的限度，他这个问题我还是很懵，主要是没遇到过检测淋洗水微生物做清洁验证这种情况

，我个人觉得取人孔或者底部出料口棉签样就行了，或者说部分反应釜有抬升功能可以取到内部

养乐多12345 · 发表于 2024-4-13 12:07:06

可以参考清洁用水的标准

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[无菌&限度检查] D级洁净区，清洁验证设备清洁消毒后，淋洗空白微生物限度问题。

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