求懂留样管理的大佬进

一杯豆奶。

背景交代：二类有源产品*1，一类产品*1.
一类的产品是二类的配件（类似手机和耳机，可以这么理解）
前段时间我们这新挂牌了一个药品检察员的一个检查所
来常规检查。
给开了不符合项，其中一个说我们没有留样制度。
Q:
1.按我们公司的产品，两个产品都需要留样吗？
2.留整机产品还是主要元器件？
3.留样时间怎么设定，是否有法律法规规定？是半年留一台还是一年一台？
4.每批原材料是否需要留样？还是说更换供应商后的第一批？
5.如果有大佬可以分享留样管理规定那就更感谢了。（原谅我是不会做文件的菜鸡）

感谢感谢感谢。

泠泠月上

大型有源设备都是不留样的，有些公司会评估留样关键物料。
1、可以不留，需要评估（能直接追溯到某台设备）。
2、单价不贵就留整机，贵的话考虑留关键元器件（同时，考虑是否能追溯产品不合格原因）。
3、只要生产工艺或者产品技术要求没变化，元器件没变化，留个一台就够了。你又不是无菌或者IVD，不用按批次留样。
4、更换供应商后
5、说实话，你这不留样也行，只要出具评审记录或者其他书面说明。非要留，那就规定的简单点。

一杯豆奶。

ckchaeyeon 发表于 2024-4-10 09:50
大型有源设备都是不留样的，有些公司会评估留样关键物料。
1、可以不留，需要评估（能直接追溯到某台设备 ...

我们开始也是认为不留样是可以的，但是检查老师非要开这一项。没办法必须整改。

泠泠月上

一杯豆奶。 发表于 2024-4-10 09:52
我们开始也是认为不留样是可以的，但是检查老师非要开这一项。没办法必须整改。

必须要留，就看你产品价值了，不高就留整机啊，没有改物料或者工艺前，留个一台。价值高，就挑几个主要元器件留样，没改供应商之前留2-3套呗。
最主要跟检查老师通个气，这么改他接不接受。

luknqqnuq1

他开的你是没有《留样制度》，还是没有“留样”

一个是没有写文件，一个是没有留实物，两个的整改思路是不一样的

wzzz2008

“给开了不符合项，其中一个说我们没有留样制度。”
不符合项是什么，就改什么啊。
没有留样制度，肯定是不对的。不是主，你觉得不用留样，就可以不建立留样制度。而是应该在你的留样制度里规定，哪些需要留样，哪些不需要留。

一杯豆奶。

luknqqnuq1 发表于 2024-4-10 10:05
他开的你是没有《留样制度》，还是没有“留样”

一个是没有写文件，一个是没有留实物，两个的整改思路是 ...

两样都开了，没制度也没留样。

一杯豆奶。

wzzz2008 发表于 2024-4-10 10:10
“给开了不符合项，其中一个说我们没有留样制度。”
不符合项是什么，就改什么啊。
没有留样制度，肯定 ...

听君一席话如听一席话，我当然知道他开了哪个我就改哪个。我没有说我不改阿，开始做文件的老师觉得我们的产品不需要留样，体考也过了。这次的老师觉得需要留，就开了。我就改，我提的问题是如何改，而不是我要不要改。

火舞精灵

建立留样制度，然后进行风险评估，最后实物不留样

2412933137

可以留样注册批

琦玉

老师说的可能是留不留样你们没有来源没有理由，需建立留样制度，嘴巴说留不留没用

嗣音

制度是制度，实物是实物。你没有制度规定是不合规的，制度规定成品不留样是可以通过解释给审核老师反馈的。而且其他同仁说的也没毛病，成品可以不留样，但是可以做关键物料留样。一个产品不可能所有物料都不是关键物料。

长风破浪1

建立《留样管理制度》，同时和检查老师沟通，确定具体的留样方式。

haiyanlh

重点是得有留样制度

Lily_VIP

的确留样制度建立起来是老师的本意，其他参照楼上的回答吧…………

Nan_mun

医疗器械有一个留样的指导原则

青青w55

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 这个给你参考

jidaifei

留样的目的是为了追溯：
有源产品看你的批号的定义，如果一台就是一个批号就不需要留，因为留了也没有追溯的意义；耗材的话得按批留样；
先有规定，然后按规定执行。北京局有个指南可以参考。

zhjf

开了没留样文件就建立《留样管理制度》

晓晨菀儿

根据公司实际情况建立这个制度，建议注册批留样