LDD/MDD

Yi123 · 发表于 2024-4-9 22:20:17

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最大吃药次数，最多吃药片数，不是根据说明书上的最大日剂量算的吗？我怎么算的跟已知的产品信息表不一样，比如，规格为4mg,一日3次，最大日剂量为48mg。它的最大吃药次数是3，每次最多吃药片数是多少？比如规格25mg,日剂量为分50－300mg, 2－3次服用，最大吃药次数是3次，每次最多吃药片数是多少？不是每次最多吃药片数×每日最大吃药次数等于说明书上最大日剂量？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-4-10 11:13:40

本帖最后由有个性的乡巴佬于 2024-4-10 11:16 编辑

清洁后产品计算最大日剂量，不是以API计算，而是以你这个剂型的制剂单位的重量来计算，比如一个片剂（或胶囊或颗粒或口服液），片重200mg（胶囊重或一包重或一小瓶重），一天最多吃5片（粒或包或瓶），那么最大日剂量就是5×200mg=1g。
具体你可以看下这个帖子你就明白了
清洁残留限度计算中最大日剂量取值
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=794966
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

门门 · 发表于 2024-4-10 11:43:07

有个性的乡巴佬发表于 2024-4-10 11:13
清洁后产品计算最大日剂量，不是以API计算，而是以你这个剂型的制剂单位的重量来计算，比如一个片剂（或胶 ...

问题里问清洁验证了吗？
这难道不是个患者问用药吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-4-10 12:03:01

门门发表于 2024-4-10 11:43
问题里问清洁验证了吗？
这难道不是个患者问用药吗？

患者问药问医生我们不懂

戒戒荣 · 发表于 2024-4-10 15:04:09

门门发表于 2024-4-10 11:43
问题里问清洁验证了吗？
这难道不是个患者问用药吗？

标题不是确认与验证嘛，回答的没毛病啊

Yi123 · 发表于 2024-4-10 21:30:50

有个性的乡巴佬发表于 2024-4-10 11:13
清洁后产品计算最大日剂量，不是以API计算，而是以你这个剂型的制剂单位的重量来计算，比如一个片剂（或胶 ...

是清洁验证残留计算。以前算的每次最多吃药片数，算的多了，导致 LDD大了。得出得结论肯定是更严格了，要是把每次吃药次数减少了，LDD值小了，用不用写个评估报告。

Yi123 · 发表于 2024-4-10 21:34:50

戒戒荣发表于 2024-4-10 15:04
标题不是确认与验证嘛，回答的没毛病啊

清洁验证新人，从基础学习，残留公式都学了，现在添加新产品共线，所有数据都要添加，查资料。

johnwu550602 · 发表于 2024-4-10 21:35:38

患者问药问医生我们不懂

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-10 09:52:57

有个性的乡巴佬发表于 2024-4-10 11:13
清洁后产品计算最大日剂量，不是以API计算，而是以你这个剂型的制剂单位的重量来计算，比如一个片剂（或胶 ...

你好，我想问下清洁前产品最小日剂量是用活性成分算吗？期待回复

[确认&验证] LDD/MDD

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