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药徒
发表于 2024-4-9 17:24:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
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药徒
发表于 2024-4-9 18:04:24 | 显示全部楼层
分两部分,一、产品信息:产品简介、组成、适用范围、图示;核心部件、核心功能、生产工艺等等;二、安全有效性资料,相当于整个临床评价的凝练,包括等同性对比,差异性分析,评价路径选择、有效性评价:文献筛选(包括检索、评价、分析),文献介绍;安全性评价部分,最后是结论
一套 下来内容很多的,半小时根本讲不完
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-10 08:52:23 来自手机 | 显示全部楼层
佛地嬷 发表于 2024-04-09 18:04
分两部分,一、产品信息:产品简介、组成、适用范围、图示;核心部件、核心功能、生产工艺等等;二、安全有效性资料,相当于整个临床评价的凝练,包括等同性对比,差异性分析,评价路径选择、有效性评价:文献筛选(包括检索、评价、分析),文献介绍;安全性评价部分,最后是结论
一套 下来内容很多的,半小时根本讲不完

谢谢解答,免临床评价的产品要换成同品种比对吗
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药徒
发表于 2024-4-10 09:03:19 | 显示全部楼层
18589042691 发表于 2024-4-10 08:52
谢谢解答,免临床评价的产品要换成同品种比对吗

肯定别呀,都免了就不用同品种比对进行临床评价了
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-10 09:20:45 来自手机 | 显示全部楼层
Hos6l0l6b 发表于 2024-04-10 09:03
肯定别呀,都免了就不用同品种比对进行临床评价了

那临床评价这块就写的比较简单了,领导固执的认为要采用同品种比对的方式去跟审评沟通
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药徒
发表于 2024-4-10 09:40:40 | 显示全部楼层
你要让领导知道便宜没好货
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-10 09:50:48 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-4-10 09:52:09 | 显示全部楼层
18589042691 发表于 2024-4-10 08:52
谢谢解答,免临床评价的产品要换成同品种比对吗

跟你临床评价的保持一致就好了
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大师
发表于 2024-4-10 11:19:39 | 显示全部楼层
AI生成PPT呀   把要写的题目和章节规定好  AI生成的PPT会好看很多  自己在里边改内容  简直不要太好做
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发表于 2024-4-10 13:22:11 | 显示全部楼层
新人学习谢谢楼主
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发表于 2024-4-28 16:32:32 | 显示全部楼层
简单直白的PPT就行,一点动画都不要,若有视频可以更清晰说明原理可以插入视频
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