非无菌原料药变更生产场地（备案类），制剂属于什么变更

skf · 发表于 2024-4-7 16:39:35

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请问，非无菌原料药新增生产场地，对应的制剂企业属于哪类变更？

爱笑的一天 · 发表于 2024-4-7 16:58:26

看API变更前后工艺和质量有没有变化，微小，中等，重大都有可能。

zhixianzzx · 发表于 2024-4-7 18:05:02

应该按照原料药的变更进行，同时进行风险评估，确认可能得影响因素，并做针对性的研究，以减少工作量

借月树 · 发表于 2024-4-8 08:04:32

本帖最后由借月树于 2024-4-8 08:07 编辑

换个思路换个供应商一般也就中等备案，所以尽量考虑微小把，原料药变更时原料药的事，有他的监管压力，制剂看国家批准与否就完了；签在纸面上的协议与供过来的货才是实实在在的。

wsx · 发表于 2024-4-8 09:07:15

很好奇，什么情况的生产场地变更是备案

[质量保证QA] 非无菌原料药变更生产场地（备案类），制剂属于什么变更