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国家关于委托生产新公告,看来越来越严了

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药生
发表于 2024-4-7 14:51:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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体系文件又得出来翻一翻自查了

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号).pdf

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发表于 2024-4-7 17:10:39 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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药士
发表于 2024-4-7 20:37:44 | 显示全部楼层
对比药品的委托生产,器械还是相对宽松的。
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药徒
发表于 2024-4-7 21:47:18 | 显示全部楼层
謝謝分享
好人一枚
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药徒
发表于 2024-4-8 08:17:49 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下。
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药徒
发表于 2024-4-8 08:35:02 | 显示全部楼层
论坛果然没让人失望
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药徒
发表于 2024-4-8 08:48:07 | 显示全部楼层

谢谢分享,学习一下。
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药徒
发表于 2024-4-8 09:54:09 | 显示全部楼层
我遇到的公司,用几个不同的马甲,彼此互相委托的事情太多了。

本质上就是钻空子,增加药监部门的监管成本。A省的马甲公司拿注册证,委托给B省的公司生产,最后产品卖到全国省份。

另外还有一种搞法:同一个产品,在A省、B省、C省(等等)不同的省份的马甲公司分别去拿注册证,各省的分公司自行生产或者委托生产,主打的就是灵活。

假如拿A省注册证的产品被国家药监部门抽检、飞检出了问题,B省、C省的同款产品不受影响,该生产的生产、该销售的销售。

点评

我遇到的时候,在A,B两个省都有注册证,两个厂的产品相互使用注册证。 注册证内信息都是一致,但是就是要这样搞。  发表于 2024-4-8 11:39
第二种做法确实比较不靠谱,现在很多公司为了拿证。各种……  详情 回复 发表于 2024-4-8 10:39
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药徒
发表于 2024-4-8 10:04:32 | 显示全部楼层
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药生
 楼主| 发表于 2024-4-8 10:39:34 | 显示全部楼层
AUTOZAI 发表于 2024-4-8 09:54
我遇到的公司,用几个不同的马甲,彼此互相委托的事情太多了。

本质上就是钻空子,增加药监部门的监管成 ...

第二种做法确实比较不靠谱,现在很多公司为了拿证。各种……
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药徒
发表于 2024-4-8 10:41:50 | 显示全部楼层
哈哈哈,我这里就是这样办的,在辣椒省注册了壳子,但是东西都是白切鸡省生产的

点评

前公司也这么干,辣省注册。后面注册转移。  发表于 2024-4-12 11:48
嘿嘿嘿,确实很多企业在湘省拿证,在粤省生产。我以前公司的同行就是真么干的,趁2~3年前湘省器械管理很放松的时候,在湘省拿了很多不可言说的二类医疗器械的注册证。 湘省药监部门胆子非常大,审评也不严谨。  发表于 2024-4-8 11:14
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药生
发表于 2024-4-8 13:50:21 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下。
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