原料药注册问题

lijunfang1028 · 发表于 2024-4-7 14:41:46

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各位老师，我有一个疑问，请别笑话，确实不太懂。假如我有一个API品种，这个品种在国内没有进行过注册、上报等等（就是没有上报过药监局），那么第一个问题，如果我想卖的话，是不是不能以原料药的形式卖？只能以工业品的形式卖?还是根本就不可以，必须通过药监局，有了GMP证书，注册证才能卖呢？第二问题，加入有个国外的客户想要我这个API品种，我在国内没有注册证等相关资质，可以直接卖给国外么？还是我直接过了国外的相关官方审计就可以了么？谢谢各位老师

百草苑 · 发表于 2024-4-7 14:43:56

在国内，肯定不能以原料药的形式卖，最多关联审评，但你们同样要把资料备案到CDE平台上。

Dimples. · 发表于 2024-4-7 14:55:18

第一个问题：不能以API的形式销售。
第二个问题：需要有dmf吧

xkdlzg · 发表于 2024-4-7 15:19:35

国外的看出口国的要求吧？好像有个药品出口备案之类的

lijunfang1028 · 发表于 2024-4-7 15:37:06

xkdlzg 发表于 2024-4-7 15:19
国外的看出口国的要求吧？好像有个药品出口备案之类的

好的，谢谢老师

Dream1234567819 · 发表于 2024-7-3 11:13:28

实测，国外可以卖，国内不行。

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