中国药典《分析数据的解释与处理指导原则》草案公示

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ChP终于要出一个统计分析的指导原则了，不容易呀！

分析数据的解释与处理指导原则增订说明
一、目的和意义
分析数据的科学解释和/或评价直接关系到产品质量的最终决策是否科学可靠。无论是对检测产品的方法评估，还是科学地使用所建方法去评价产品， 都需要对所获得数据进行解释和处理，以便做出科学的决策。因此， 分析数据的解释与处理对药品研发、 生产和检验检测， 都是不可或缺的一环，是对药品全生命周期中质量保障的基础或支柱内容。
目前《中国药典》 各论中已经引入了较多的统计术语和统计计算方法/原理，需要制定一个专门涵盖药典中所需统计分析方法的通用性指导原则以供规范应用。 建立分析数据的解释与处理指导原则，可以指导药品领域选择科学可靠的统计方法， 给出如何利用统计分析方法对药品生产工艺和产品进行规范地决策；也为使用数据评估药品质量提供一个科学、可接受的监管方向。
二、 主要内容
本指导原则参考国内外相关标准进行构建， 为药典中使用的统计提供基本原理、 数据分析和处理方法。 主要内容包括前言、 描述性统计、推断性统计、基本统计原理、常用统计方法等。




https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65e681a8bd8cfbb6c02c938c

关于分析数据的解释与处理指导原则草案的公示
编号：Fg2024-0087号
我委拟制定《中国药典》分析数据的解释与处理指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的分析数据的解释与处理指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

  公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。


  联系人：徐昕怡、朱冉

  电话：010-67079522、010-67079581

  通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

  邮编：100061

基础信息

业务编号	通辅包20240094	品种类别	通则辅料包材	品种	分析数据的解释与处理指导原则
制修订	制定	项目周期	12	标准编号
公示期	90天	公示日期	2024-03-06~2024-06-05	联系处室	通则辅料包材处
联系人	徐昕怡、朱冉	联系电话	010-67079522、010-67079581	电子邮箱	xuxinyi@chp.org.cn
邮编	100061	通信地址	北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

起草单位

复核单位

公示稿

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学习了，谢谢提供分享。

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学习了                     

路不拾遗

谢谢呀，在信息公开里没看到，通过楼主的链接能找到；刚刚在标准公示里找到了，发现公示中的能进去，但是公示结束的能点击，但是进去不链接。标准公示服务查询 (chp.org.cn)