已有3类药批准后，仿制药的临床开发

clytze109

关于3类药开发，有个疑问想在这里与各位讨论，请教各位高见某个境外上市境内未上市的药物，有首家按照3类药物批准上市，后继其他公司研发仿制药，药学毫无疑问与原研药证明一致性，但是临床研发应该：
1）与境外原研做BE，桥接境外原研的安全性有效性，同时与境内3类做BE，桥接境内3类药在中国人中的安全性有效性，按照3类申报上市。做个3臂BE，同时与境外原研和境内3类BE等效
2）因为境内3类已经确证与境外的BE，并在中国人中确证了安全性和有效性，那么与境内3类做BE，桥接其确证性临床数据，即可支持3类上市
3）因为境内3类已经确证原研药在中国人中的安全性与有效性，那么完成与境外原研的BE研究，即可按照3类申报上市。
我认同第1种做法，请教各位有什么看法呢？

xqliu

建议与省局沟通，做1没问题，做3比较实用，争取省局支持做3为好。