关于中药的那点儿事

你说的对

因为中药说明书要修订，近些时日翻开了尘封许久的大学教材，逐字逐句试图从教材、古籍中找到产品有关的安全性的佐证材料。然而，没卵用。抱着中西结合的想法，在文献网站检索各类药材的资料，试图从炮制后化学成分的变化中找到十八反的依据，然而，依然没卵用。抓狂了…………
中药说明书修订看似有指南、团标供参考，但真正操作起来，感觉解决不了实际问题，更像是在假想情况下做出来的理论模型而已。
所以吧，真的要写好中药说明书中的安全性部分，既要懂工艺，还要懂中医基础理论，最关键的是，要对自己的产品很熟悉。要明确方剂相关的方解产生的基础，不能完全的照搬刑冲克害。剂型的不同，作用机制亦可能是不同的。
对于有不良反应数据的产品，说明书的安全性内容的撰写算是有了依靠。而对于没有不良反应数据的产品，难度还是较大的。比如，尘封很久的长期未生产的批准文号。我倒是建议，这个时候卖文号比较好，省着做闹心的中药说明书修订工作了。如果不想卖，看看下面的几个建议能不能帮到你：
1.查文献。技术活。这里也需要一定的医学基础，还有对信号风险评估的深刻理解，便于知道你找到的安全性资料是否能够充分证明你的依据。只有这样，写进去的安全性信息才算是靠谱的。
2.良好的文字功底。在充分的证据基础上，写出让人信服的文字。
3.明细
3.1【警示语】通常依据毒性管理办法中的毒性药物名单去制定。当然，并不是含有了，就一定写上，毒性药物本身和剂量有关系，如果评估毒性药物含量微乎其微，现有的证据不支持该含量的毒性作用，是不是需要注意“抛开剂量谈毒性都是耍流氓”呢？
3.2【不良反应】文献中的不良反应与药物的相关性充分吗？充分的话，可以纳入；不充分的话，请慎重！关于充分的判定方法，可以参考CDE的安全性评估相关的指导原则。
3.3【禁忌】通常为禁忌人群的相关内容。
3.4【注意事项】实在没啥写的，写上请在医生指导下用药，严格按照说明书用法用量使用吧，也算是注意事项中的一条……

你说的对

多久没来论坛写文章了，竟然也能成论坛副教授，真开心！！！！

紫宵

我这样的也能混成副教授呢~说明书修订这活我看着就头疼，准备委托出去了，一个品种几万

你说的对

紫宵 发表于 2024-4-3 15:09
我这样的也能混成副教授呢~说明书修订这活我看着就头疼，准备委托出去了，一个品种几万

这位兄台，你这留言的意思是，想委托我代写么？

山之水

修改说明书，CDE笑了，10万一个

764404592

是的，中药太麻烦了。我记得之前我们做过半夏糖浆，然后清洁验证我们选的目标物质是半夏的琥珀酸。15版时琥珀酸是半夏的含量测定，然后检查老师说半夏的毒性成分不是琥珀酸，是半夏毒针晶，你们应该想办法针对这个物质做清洁确认。然后我们找不到检测方法，老师最后就算了

你说的对

山之水 发表于 2024-4-3 15:14
修改说明书，CDE笑了，10万一个

好贵啊！ 这要写十个 就是100万！看的我蠢蠢欲动想接单了！

你说的对

764404592 发表于 2024-4-3 15:15
是的，中药太麻烦了。我记得之前我们做过半夏糖浆，然后清洁验证我们选的目标物质是半夏的琥珀酸。15版时琥 ...

老师的考虑点是不错，但中药的难点就在这啊！好多研究没有结果的！这个半夏毒针晶有非临床研究的结果吗 想学习学习！感谢！

你说的对

764404592 发表于 2024-4-3 15:15
是的，中药太麻烦了。我记得之前我们做过半夏糖浆，然后清洁验证我们选的目标物质是半夏的琥珀酸。15版时琥 ...

这位兄台，半夏毒针晶这个检测方法目前在企业可行吗？

yuchongli

你说的对 发表于 2024-4-3 15:18
好贵啊！ 这要写十个 就是100万！看的我蠢蠢欲动想接单了！

CDE收10万一个，你的另算

764404592

你说的对 发表于 2024-4-3 15:39
这位兄台，半夏毒针晶这个检测方法目前在企业可行吗？

我们之后还是测的琥珀酸，检查老师主要给的建议，也不上条款的