医疗器械FDA验厂要如何应对？

AMonicaCE认证FD

美国医疗器械FDA验厂辅导QSR820

项目介绍

QSR820--又称 21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第 21卷第 820 部分而得名。美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。

产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般情况下，一类产品大约4年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左右被抽到一次。另外，当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加。

2.2 服务内容

l 现场调研，识别企业现行体系和QSR 820之间的差异

l 协助企业建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系

l FDA工厂检查现场陪审及翻译服务

l 说明书标签审核

l 设计开发评审

l FDA 483不符合项整改咨询服务及回复

l 根据企业的情况提供针对性的培训

2.3 分工，流程和周期

第一阶段 信息收集、培训及成立工作组（1-2周）
序号	咨询内容	企业负责	SUNGO负责
1	了解质量管理体系现状，评估现有体系与QSR820及相关法规要求的差距	企业配合	文件评审&现场了解并提出问题清单
2	收集企业出口信息情况，包括近3年的出口美国订单情况、产品类别、注册列名信息及客诉情况	企业配合提供	确认
3	了解组织架构，产品现场工作环境、设备设施、生产过程及工艺流程情况	企业配合提供和介绍	确认
4	QSR820及相关法规介绍及FDA审厂关注点介绍	企业相关人员参加	实施培训
5	相关文件或记录编写介绍	企业相关人员参加	实施培训
6	确认项目实施小组及各成员职责分工	确认相关实施小组成员及职责分工	安排项目管理、销售及咨询师组成的服务小组
第二阶段 体系建立/文件编写/记录填写（4-5周）
7	依据QSR 820及相关要求建立或修订手册、程序文件	企业确认和修改及发布实施	手册、程序建立或修订
8	建立三级文件或对现有三级文件进行评审和修订，确保满足QSR820及相关要求	企业建立、修订及发布实施	评审和指导修订
9	建立记录表单或对现有表单文件进行评审核修订，满足标准要求	企业建立、修订及发布实施	评审和指导修订
10	工作环境、设备设施整改实施	企业整改	确认和指导
第三阶段 体系运行/内审管评（6-8周）
11	质量管理体系文件进行检查并修订，体系试运行	修订和运行 动员全员参与	评审和检查
12	完成内部审核及管理评审，并进行整改，形成相关文件	实施内审和管评，并整改	指导、协助进行
13	依据试运行、内审和管评的结果对体系文件进行调整和修订	实施修订	评审和指导
14	审核过程及迎审准备介绍（如适用）	组织人员参加	实施培训
第四阶段 迎接审核或模拟审核（1周）
15	FDA现场审核	接受审核，提供资料，回答问题	陪同审核 现场翻译
16	模拟审核（适用时）	接受审核，提供资料，回答问题	审核员到现场进行模拟审核
17	依据FDA或模拟审核提出的不符合项进行整改，直至关闭	不符合项整改	指导整改 答复FDA