关于微生物替代性指导原则的一个小问题

呆呆戴

中国药典2020版 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则中-样品中微生物定性检验方法的验证-2.检测限中提到“试验菌的接种量须根据试验而定，以接种后采用药典方法50%的样品可检出该试验菌为宜。”而对于该指导原则中对于验证的要求则是“验证至少使用2 个批号的样品，每批样
品应平行进行至少3 次独立实验。”，如果进行检测限中的试验菌的接种量确定实验，我是否也需要按照验证的要求进行至少2个批次样品，3次独立实验？？想请教一下各位有经验的老师！附上原文：

鬼使神差

我觉得不用

呆呆戴

鬼使神差 发表于 2024-3-31 10:55
我觉得不用

我一开始设计方案的时候也是只进行了一次，6个菌种的药典直接接种法的菌种接种量的试验，但有人提出疑问是否需要也进行2个批次样品，3次重复实验吗，我就很懵，我也觉得这只是一个接种量的确定实验，是检测限的前一步确定实验，一次就好