重磅消息！国内的SMF（药品生产场地管理文件指南）正式推出！

jianai70

药品生产场地管理文件指南一直在欧美检查中作为必要的检查项，或者申报检查时，是必须提供的资料，一直作为一个传统检查在长期执行。那么这个《药品生产场地管理文件》也就是我们通常说的SMF究竟是怎么回事呢？在世界顶级的药品检查中，包括欧盟检查、美国FDA检查以及PIC/S GMP及WHO等都有提到SMF作为一级文件进行检查及准备的。

我国于2020-12-03公开征求《药品生产场地管理文件指南（试行）》意见，今天2024年03月27日，历时三年多定稿发布。https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15871.html

昱昱小太阳

所以，B证企业需要建立吗

周大宇

请问涉及到器械吗

科波拉陈

从此公司又要多一份一级文件

jianai70

昱昱小太阳 发表于 2024-3-27 17:14
所以，B证企业需要建立吗

肯定需要建立

jianai70

周大宇 发表于 2024-3-27 18:25
请问涉及到器械吗

此文件适用范围是药品，但医疗器械会出台相关规定的。