留样包装

bou · 发表于 2024-3-27 15:53:53

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GMP条款中：留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
根据留样量需求，如果一批样品留样需要按照市售包装取多盒，在留样时，可以再在市售包装外增加自封袋吗？方便将同一批留样放到一起。自己增加的自封袋算不算改变包装形式？

hd4861 · 发表于 2024-3-27 15:56:54

算，可以找一些透气的框

768305022 · 发表于 2024-3-27 16:02:58

样品储存条件、存放地点是否受到自封袋的影响，如温度、湿度。
我们的留样放在铁皮柜里，有的检查老师还曾质疑柜子里的温湿度是不是和环境温湿度一样。。。
如果评估自封袋对储存条件和环境没影响的话，我觉得没问题，建议不用自封袋，可以用无盖的储物盒一类

AaronNie · 发表于 2024-3-27 16:03:14

药品不懂，跟着学习

唐stt07fat · 发表于 2024-3-27 16:17:55

自封袋相当于多一层包装了，包装形式已发生改变

Letisbe · 发表于 2024-3-27 16:50:09

只要不同就不行吧

wzzz2008 · 发表于 2024-3-27 16:50:16

自封袋不行。
如果实在想用，，又觉得用转运框太贵，可以考虑使用网兜，便宜，方便

椒陵小小兵 · 发表于 2024-3-27 20:20:30

搞个小瓶子装起来

鬼使神差 · 发表于 2024-3-27 21:15:33

用普通塑料袋，没人怀疑

bou · 发表于 2024-3-28 08:53:56

ICH中Q7中，又有如下描述：11.72 留样应保存在与API相同的包装中，或保存在比上市包装保护性更好的系统中。。回复下楼上的框、瓶、由于品种较多，每个品种留样量不同（有1小盒的、3小盒的、几十盒的），且每批都要留样，若增加框、瓶会增加太多规格的物件，不太合适。目前想到的是用轧带进行捆绑。

Lily_VIP · 发表于 2024-3-28 10:28:55

我也来学习一下

[质量控制QC] 留样包装