设备确认，工艺验证和操作规程的关系

大魔王q1d

      各位老师，想请教一下设备确认，工艺验证和操作规程的关系，下面是我的理解，不知道是否正确
首先根据产品需求我们要买一台设备去完成某一道工序，我们先要对买到的设备进行3Q确认（或者厂家提供），完成后我们再进行工艺的探索-进行3Q验证，然后出操作规程。
如有不对的地方，麻烦指导一下。
       晚辈拜谢！

蒲公英的希望

设备操作规程？这个得在工艺前吧。

amily5618

个人理解，先有操作规程，再有设备确认和工艺验证，有些公司后两者放在一起做

吴欢

首先根据你的工艺条件、产能等确定用户需求，根据需求去采购或定制生产设备，设备到场后开始设计确认与你的需求是否一致，同时起草验证方案和操作规程草稿或第一版，验证的过程中确认设备与操作规程是否一致，验证完成起草验证报告，同时修改升级操作规程。正式生产有不符合的地方可再次升级操作规程。至于设备确认和工艺验证，一般来说先做设备确认的部分项目，确保设备能满足生产使用，不然直接上生产可能导致工艺验证失败。设备确认的部分项目，和工艺验证就在一起了，部分设备确认项目没有生产确认不了。

1599288795

两次3Q？这没必要，可以简约，怎么做——只要符合规定该做的项目做了就行，在前在后看你们实际需求和成本考虑；实在想有个参考，新版ISPE C&Q可以看看

小熊的安妮

先提供URS，设备还需要提供SAT和FAT资料，然后起草临时版的设备操作规程，待设备来了后，进行设计确认-起草安装确认方案-进行安装确认-起草运行确认-进行运行确认-将操作规程转化为正式版-起草性能确认-进行性能确认。

哈秋～是大鸽子

设备确认、设备验证、设备的操作规程、工艺验证

黑喵警长

1.前期需求调研
2.URS
3.DQ
4.FAT SAT
5.IQ
6.OQ
7.SOP
8.PQ
9.SOP升版（如需）
10.工艺验证

8910有时候会合并

要不还是打篮球吧哈哈哈

死库水

不是啊，个人经历这几个文件和确认大概顺序是，某类设备管理规程-IQ-具体设备操作规程-OQ，然后，这边一般是转移文件后出XX产品岗位操作规程-XX产品工艺验证/PQ

哎呦

是先有工艺，从最早的工艺开发和工艺设计中得到工艺需要什么设备，然后在设备确认的时候才知道要确认哪些关键要素。工艺验证在产品不同的生命周期有不同的做法。工艺的操作规程分几种情况，有点复杂。设备的操作规程设备厂家做完培训就可以写了

skyoiu

新购设备可以在完成安装确认后，起草操作规程，然后执行OQ、PQ以及工艺验证

xusnsi

看评论区不少人都说了，我说一下我任职公司的情况吧。
1、公司出URS（你要的功能是什么）、可行性分析（看领导需求）；
2、依据URS采购设备；
3、设备入厂，厂家调试、培训；
4、设备工程师对设备进行IQ、OQ验证；
5、验证通过后，可以验收设备，付尾款；
6、输出设备操作规程；
7、针对不同的产品，进行工艺的OQ（摸极限参数）、PQ（连续运行三批次查看稳定性，不一定非要是中间参数，只是一般习惯使用中间参数）
8、验证结束后，修改对应的操作文件（即SOP）
9、修订完成，对相应人员培训（验证结束）
注：有时候该工作是配合变更一起进行的（主要看公司的规定要求）