Fbio的计算方式？

发呆DZH · 发表于 2024-3-26 09:03:58

请问大家Fbio的计算方式是怎么样的？如图：
1.按照药品GMP指南的算法，选择NF=10-6
2.按照化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）的算法，选择NT=1选择

李机智 · 发表于 2024-3-26 09:15:03

L=D（一般取2）✖（LgNo-Lg10的负6次方）
L=2×（lg10的0次方-lg10的-6次方）
L=12
老师，是这个意思吗

发呆DZH · 发表于 2024-3-26 09:39:31

李机智发表于 2024-3-26 09:15
L=D（一般取2）✖（LgNo-Lg10的负6次方）
L=2×（lg10的0次方-lg10的-6次方）
L=12

老师算不上，交流而已

，我之前一直药品GMP指南这个理解的，这个也是过渡杀灭F0≥12的来源，昨天看到有人截了第二个，所以有点疑问

药品GMP指南是D值是1，初始菌是十的六次方C:\Users\dengzhihua\Desktop

李机智 · 发表于 2024-3-26 09:46:35

发呆DZH 发表于 2024-3-26 09:39
老师算不上，交流而已，我之前一直药品GMP指南这个理解的，这个也是过渡杀灭F0≥12的来源，昨天看到 ...

这两个不是一个概念吧，N0是菌实际的存活量，我们一般是默认没有，不可能是负值。过度杀灭是一种灭菌到百万分之一的概率也就是10的负6次方。大概是这个意思

发呆DZH · 发表于 2024-3-26 09:55:49

李机智发表于 2024-3-26 09:46
这两个不是一个概念吧，N0是菌实际的存活量，我们一般是默认没有，不可能是负值。过度杀灭是一种灭菌到百 ...

应该是这样理解，感谢

廖旭 · 发表于 2024-3-26 13:56:51

按GMP实施指南方式计算，D值比较小。按指导原则方式，D值要求大不少，PDA上的方式和指导原则的差不多

发呆DZH · 发表于 2024-4-1 20:13:37

廖旭发表于 2024-3-26 13:56
按GMP实施指南方式计算，D值比较小。按指导原则方式，D值要求大不少，PDA上的方式和指导原则的差不多

GMP指南和指导原则都是药监局出的，待我再研究下 PDA TR1

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